[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 임상 3상 실패에 하한가

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식에 하한가로 직행했다.

21일 오전 9시 16분 현재 코오롱티슈진은 전 거래일보다 29.90% 내린 4만2900원에 거래 중이다.

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 ‘15302’에서 통증과 기능 개선을 평가하는 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족하지 못했다고 공시했다.

12개월 차 통증 점수 변화는 TG-C 투여군이 -38.7점, 위약군이 -39.2점으로 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 골관절염 증상 평가 지표인 WOMAC 총점도 TG-C 투여군 -27.61점, 위약군 -26.54점으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

이날 이다용 한국투자증권 연구원은 “TG-C 투여군의 통증 감소 효과는 과거 미국 임상 2상과 비슷했지만 위약군에서도 예상보다 큰 통증 감소가 나타난 것이 임상 실패의 직접적인 원인”이라고 분석했다.

다만 오는 10월 결과 발표가 예정된 두 번째 임상 3상 ‘12301’의 성공 가능성은 남아 있다고 봤다. 미국 식품의약국(FDA)이 1건의 임상 3상과 확증 자료만으로도 품목허가 심사를 검토할 수 있다는 기준을 제시했기 때문이다.

한국투자증권은 임상 성공 확률과 미국 시장 점유율 전망치를 낮추고 코오롱티슈진에 대한 투자의견을 중립으로 하향했다. 이 연구원은 “12301 임상이 성공하더라도 임상 결과의 신뢰도와 시장 점유율은 기존 예상보다 낮아질 수 있다”고 말했다.

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