희귀의약품 지정을 받게 되면 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 시판 후 독점 발매기간 보장권 등 강력한 혜택을 받을 수 있다.
시장 전망도 밝다. 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 희귀질환 치료제 시장 규모는 2020년 1380억 달러(180조 원)에서 2026년 2680억 달러(340조 원)까지 성장할 전망이다.
희귀질환 치료제를 개발하는 한 기업 관계자는 “대다수...
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 지난 2022년 11월 이후, 2년의 공백을 깨고 국내 37호 신약의 시판허가 건이다.
자큐보는 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제...
희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판되었으나 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높은 질환이라고 한다.
젬백스의 GV1001은 현재까지 부작용과 이상 반응이 나타나지 않은 약물로 신경세포에서 베타 아밀로이드의 침착과 타우 단백질의 응축을 억제하는 등 알츠하이머병 치료에 대한...
시판 중인 콘택트렌즈와 같은 재료로 만들어 착용 시 이물감이 적고 시야를 가리지 않았다.
연구팀은 동물 실험을 통해 여러 종류의 눈물 중 혈당과의 연관성에 영향을 주는 유형을 확인했다. 눈물은 눈을 깜빡일 때마다 흘러 청결을 유지하는 기본눈물(Basal tears), 감정에 의해 나오는 감정눈물, 외부 자극으로 흐르는 반사눈물(Reflex tears)로 나뉜다. 토끼 눈에 렌즈 착용...
3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다.
회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정...
시판 후 조사 결과에서도 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애증후군 초기, 중기, 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았으며 인지기능장애 개선 효과는 전 주기적으로 확인됐다.
크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을 포함한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 확인된 바 있다.
현재 알츠하이머병 치료제로는 도네페질, 메만틴 등...
코어라인소프트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)'의 시판 전 허가(510k) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
이로써 코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’, 2023년 AI 기반 폐결절 검출...
큰 비용이 드는 임상 3상의 수행 및 이에 대한 임상결과보고서를 받고, 시판을 위한 품목허가를 받는 과정에서 알테오젠에 약속된 마일스톤을 지급했기 때문이다.
알테오젠 관계자는 “당사의 각 파이프라인을 기술수출한 파트너사들이 임상시험의 진전이나 상업화 등의 의지를 지속적으로 보여주고 있다”라며 “이번 마일스톤을 수령을 통해 당사 파이프라인 중...
회사에 따르면 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 받는다.
셀리버리는 2년 연속 감사의견 거절, 완전자본잠식 등에 상장 폐지 위기다. 셀리버리의 핵심 파이프라인은 생체 내 약리물질 세포 내 전송기술(TSDT) 플랫폼 기반 치료제다. 이 플랫폼으로 파킨슨병, 췌장암, 골형성 촉진제 등 5개의 치료제를 개발하고 있다.
회사는...
삼성바이오에피스는 지난 1월 에피스클리의 국내 시판허가를 획득했다. 삼성바이오에피스가 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리 처방 환자를 대상으로 지원 프로그램도 마련할 계획이다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이와 관련해 임상에 참여한...
이에 국내에 신고된 시판 중인 278개 모델의 모든 전기차는 5단계로 구분된 전기차 등급 라벨을 부착하게 된다. 1kWh(킬로와트시)로 5.8km를 달릴 수 있는 전기차 에너지효율 1등급의 전기차는 현대차의 아이오닉6와 테슬라의 모델3 등 6개 차종으로 전체 모델의 2.2% 비중을 보였다.
산업통상자원부는 4월 1일부터 전기차 에너지효율 등급제를 전면...
희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.
PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리했다. 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고...
또 시판되는 용기에 표기되는 용량인 실물량(순수 농약 및 기타 첨가물 등)으로 환산할 시, 685톤에 달하는 것으로 드러났는데요.
이에 누리꾼들은 ‘환경 운동가 이미지로 언론플레이하면서 뒤로는 환경 파괴의 주범인 골프에 미쳐 있었다니’, ‘류준열은 모순적 홍보대사’, ‘북극곰 살리자더니’라며 반발, 그린피스 후원 취소에 앞장서고 있는 상황입니다....
올해는 미국 식품의약국 시판 전 허가(510K)를 통해 자사의 5개 솔루션에 대한 AI 의료기기 신청을 추진 중이다.
회사는 다양한 AI, 의료 인재 영입을 바탕으로 뇌혈관질환 인공지능 솔루션들의 임상적, 기술적 고도화는 물론 영상의학 분야 니즈를 충족할 수 있는 추가 기술 개발을 추진해 나간다는 입장이다. AI 솔루션에 적용할 임상 근거 창출 및 기술 사용성...
희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.
오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...
2020년부터 유럽에서 출시된 데 이어 미국에서도 4년 만에 시판이 허용된 것이다.
이는 기존 최고가 약으로 꼽혔던 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 350만 달러를 능가한다. 오차드의 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 바비 가스퍼는 “의학 패러다임을 바꾸는 치료법이며 단 한 번의 치료만으로 질병 진행을 근본적으로 멈추거나 늦출 잠재력을 가지고 있다”면서...
20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.
사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...
리보세라닙과 캄렐리주맙은 최근 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)의 ‘시판될 것으로 현저히 예상하는 의약품’ 목록에 등재됐다. HLB는 이달 말 미국 FDA와 신약허가 관련 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. 허가여부는 5월 16일까지 판가름난다.
제일헬스사이언스 ‘펭귄파스’, 다이소 입점
제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 다이소에...
![[BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1759478.jpg)
![[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2006697.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2000437.jpg)
![류준열ㆍ코카콜라, ‘북극곰의 저주’ 받았나?…그린워싱이 뭐길래 [이슈크래커]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2002943.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1999805.jpg)
![[내일날씨] 전국 대체로 맑아…낮 최고 30도](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2017624.jpg)
![[ENG/SUB]하이브는 무늬만 멀티레이블 경영? K레이블의 실태](https://i.ytimg.com/vi/tfOw9IwpNME/mqdefault.jpg)
![[컬처콕] "하이브는 무늬만 멀티레이블 경영"…민희진 폭로로 드러난 K레이블의 실체](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2017886.jpg)
![코랄빛으로 돌아온 '2024 명동 페스티벌' [포토로그]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2017781.jpg)