[BioS]온코닉, P-CAB '자큐보' GERD "인도 시판허가"

자큐보 "해외 첫 승인"..허가·출시 마일스톤, 로열티 수익 기대

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환(GERD) 치료제로 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.

회사에 따르면 자큐보가 해외 국가에서 허가받은 것은 이번이 처음이다.

자큐보는 지난 6월 인도 임상3상을 성공적으로 완료하고 신약허가신청서(NDA) 제출을 마친 데 이어 약 2개월만에 승인까지 획득하면서, 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.

앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스계약을 체결했으며, 현지 파트너사가 인도내 개발과 인허가, 생산 및 상업화를 담당하고 있다. 이번 승인에 따라 현지 파트너사는 시판후조사(PMS) 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속절차를 진행할 예정이다. 회사는 기술이전 계약상 허가 및 출시과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령과 향후 매출에 따른 로열티 수익을 기대하고 있다.

인도는 14억명 이상의 세계 최대규모 인구가 분포한 국가로, 경제성장과 식생활변화 등에 따라 위식도역류질환 치료 수요도 확대되고 있다. 현지 위식도역류질환 치료시장은 오랜기간 PPI(proton pump inhibitor) 계열 약물이 주류를 형성해왔으나, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 P-CAB이 새로운 치료옵션으로 주목받고 있다.

한편 자큐보는 지난 2024년 10월 국내출시 이후 빠르게 처방시장을 확대해 올해 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록한 바 있다. 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에서도 자큐보의 허가 및 상업화를 진행중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월 인도 임상3상 성공과 신약허가신청에 이어 약 2개월만에 제조·판매 허가까지 획득하면서 자큐보의 인도 출시가 한층 가시화됐다”며 “현지 파트너사와 출시 준비를 차질없이 진행해 자큐보를 인도시장에 안정적으로 안착시키고, 글로벌 매출확대와 로열티수익 창출로 이어가겠다”고 말했다.