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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표 유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상...
    2024-03-01 05:00
  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아에서 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 등 오리지널 제품과 동일하다. 따라서 기업들은 해외 시장을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다. 국내 시장은 규모가 크지 않고, 약가 정책으로 인해...
    2024-01-16 13:30
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    희귀비만증은 포만감 신호 유전자(Melanocortin-4 Receptor, MC4R) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화하는 질환으로 보통 소아 시기 증상이 발현한다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 인벤티지랩-유한양행, 비만 치료...
    2024-01-06 07:00
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
    2023-12-20 05:00
  • 이건희 3주기 맞아 'KH 유산' 재조명…삼성家 경영진 모여 추모
    이건희 3주기 맞아 'KH 유산' 재조명…삼성家 경영진 모여 추모
    유족이 기부한 3000억원 가운데 1500억원은 소아암 환자 지원에, 600억원은 크론병 등 희귀질환 환아들을 위해 사용된다. 국내 소아암·소아 희귀질환 극복을 위한 연구에도 900억원이 투입된다. 이를 통해 10년 간 소아암 환아 1만2000여명, 희귀질환 환아 5000여명이 도움을 받게 된다. 한편, 이날 이 선대회장의 3주기 추도식이 수원 선영에서 열렸다. 추도식에는 홍라희...
    2023-10-25 14:32
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 하드리마를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.
    2023-08-02 09:18
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형이며, 포장 단위당 2개로 구성됐다. 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과...
    2023-07-03 14:25
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라의 특허는 유럽에서 먼저 만료됐지만, 바이오시밀러의 진정한 무대는 미국이다. 미국에서만 연매출의 87% 규모인 186억1900만달러(24조2047억 원)를 기록할 정도로 비중이 압도적이기 때문이다. 이런 시장성에 걸맞게 국내는 물론...
    2023-06-13 05:00
  • [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    [오늘의 주요공시] 코오롱모빌리티·에코프로비엠 등
    △인디에프, 40억원 유상증자…글로벌세아에 제3자배정 △셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인 △코오롱모빌리티, BMW 사업 물적분할 △엑시콘, 삼성전자와 71억원 규모 반도체 검사장비 공급계약 △HB테크놀러지, 삼성디스플레이와 112억원 규모 장비공급 계약 △셀바스헬스케어, 미 울트라사이트 지분 2....
    2023-06-12 17:20
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는...
    2023-05-15 10:57
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등에 쓸 수 있다. 고농도 제품은 약물 투여량을 절반으로 줄여 환자 편의성을 강화했다. 또한, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 점이 특징이다. 가장 먼저 고농도 휴미라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득한 곳은 셀트리온이다. 지난 2021년 10월...
    2023-01-09 18:20
  • 소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    소아 궤양성 대장염, ‘치료 판도’ 바뀌었다…생물학적 제제 사용 늘어
    삼성서울병원의 경우 인플릭시맵과 같은 생물학적 제제를 소아 크론병과 함께 소아의 궤양성 대장염에서도 치료 초기부터 사용하는 ‘톱-다운’ 전략이 치료 결과 향상에 도움이 됐다는 분석이다. 일반적으로 궤양성 대장염은 항염증약물이나 면역억제제, 스테로이드의 효과가 없는 경우 생물학적 제제를 투여하지만, 삼성서울병원에서는...
    2022-12-27 09:19
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨 치료제인 에페글레나타이드는 주 1회, 최대 월 1회...
    2022-09-15 11:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마의 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한...
    2022-08-18 08:49
  • 국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    국내 의료진이 소아크론병 치료효과를 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’이 최근 학계의 주목을 끌고 있다. 삼성서울병원 소아청소년과 김미진, 최연호 교수 연구팀은 최근 소아크론병 치료에서 아달리무맙과 우스테키누맙의 약물농도와 내성을 관찰하며 최적의 치료 효과를 끌어낼 전략을 찾아 관련 국제학술지에 잇달아 발표했다고 11일 밝혔다....
    2022-08-11 17:06
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다. 현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 맺고, 인타스에...
    2022-05-25 14:39
  • 고(故) 이건희 회장 '아름다운 기부', 감염병 대응 7000억ㆍ소아암 환자 3000억
    고(故) 이건희 회장 '아름다운 기부', 감염병 대응 7000억ㆍ소아암 환자 3000억
    백혈병ㆍ림프종 등 13종류의 소아암 환아 지원에 1500억 원, 크론병 등 14종류의 희귀질환 환아들을 위해 600억 원을 지원한다. 향후 10년 동안 소아암 환아 1만2000여 명, 희귀질환 환아 5000여 명 등 총 1만7000여 명이 도움을 받게 될 전망이다. 아울러 증상 치료를 위한 지원에 그치지 않고 소아암, 희귀질환 임상연구 및 치료제 연구를 위한 인프라 구축 등에도 900억...
    2021-04-28 14:52
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