애브비 ‘휴미라’ 소아 중증 및 성인 중증의 활성 크론병 치료 적응증 추가

애브비는 자사의 휴미라주가 소아 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제 등 두 가지 적응증을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 2일 밝혔다.

대상은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우이거나 이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 환자이다. 중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제3상 임상시험 IMAgINE 1 를 기반으로 했으며, 성인 중등도의 크론병 치료제 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2·3상 임상 시험에 따른 것이다.

크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작부분에서 발생하는 만성 난치성 소화기계 질환으로, 약 20만명의 아동이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전, 사춘기 지연 등 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 끼칠 수 있다.

양석균 대한장연구학회 회장(서울아산병원 소화기내과 교수)는 “크론병은 질환의 파괴적 속성 뿐만 아니라 특히 소아 환자의 경우 중요한 신체적 사회적 성장발달의 시기동안 일상 생활 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 이러한 환자군에 있어 특히 힘든 질환”이라며 “이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다”고 밝혔다.