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[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
연구실 떠난 3D 바이오프린팅…임상·상업화 단계로 진입

3D 바이오프린팅, 미래 재생의료로 주목부작용 적고 생체친화성 뛰어나 회복 빨라시장 규모는 2032년 65억 달러로 전망 국내 바이오 분야에서 3D(3차원) 바이오프린팅이 연구실을 넘어 임상과 상업화 단계로 이동하고 있다. 미래 의료의 상징으로만 거론되던 기술이 최근엔 실제 치료 현장에 적용되고 제품과 매출로 이어지며 자리를 잡고 있다. 18일 바

2026-01-19 05:00
젠큐릭스, JPM 헬스케어 2026 참가… 로슈ㆍ퀴아젠 등 글로벌 ‘빅3’와 암 진단 사업 논의

정밀의료 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제44회 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2026)'에 참가해 글로벌 시장 확대를 위한 행보에 나선다고 9일 밝혔다. 젠큐릭스는 이번 행사에서 로슈(Roche), 퀴아젠(QIAGEN), 바이오래드(Bio-Rad) 등 글로벌 분자진단 시장을 선도하는 이른바 ‘Big 3’ 기업들과

2026-01-09 10:16
美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
디지털헬스 솔루션 승부처는 ‘임상 이후’…유통이 성패 가른다

의료AI‧DTx, 신약과 비슷하지만 유통 체계 관건씨어스–대웅이 보여준 제약사 주도 상업화 모델해당 제품에 대한 확실한 니즈와 전략 있어야 최근 의료 인공지능(AI)과 디지털치료제 등 디지털헬스케어 솔루션이 속속 시장에 진입하고 있다. 그러나 의약품과 달리 좋은 기술만으로는 현장에서 제품 도입이 쉽지 않다. 이 시장에서 성패를 가르는 핵심은 기술이나

2025-12-26 09:03
자동화로 끌어올린 품질⋯글로벌 CGM 시장 ‘정조준’

국내 바이오·헬스케어 산업의 핵심축으로 자리매김한 인천광역시 연수구 송도국제도시. 인천타워대로에서 한 블록 안쪽으로 접어들자 아이센스 송도2공장이 시야에 들어왔다. 국내 최초이자 유일하게 상용화에 성공해 해외 각국으로 뻗어 나가는 연속혈당측정기(CGM)가 만들어지는 곳이다. 아이센스는 올해 상반기 송도2공장에 CGM 자동화 생산설비 구축을 완료했다.

2025-12-19 05:00
셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매

셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP

2025-12-02 09:03
로킷헬스케어, 상장 첫해 실적으로 증명…흑자·목표 매출 달성 ‘눈앞’

로킷헬스케어가 기술특례 상장 바이오기업으로는 드물게 상장 첫해부터 견조한 실적을 이어가며 주목받고 있다. 업계에서는 2026년에도 미국·이스라엘 등 글로벌 시장 이슈가 이어지며 성장세를 유지할 것으로 전망한다. 28일 바이오 업계에 따르면 로킷헬스케어는 올해 3분기 기준 상장 당시 증권신고서에 제시한 매출 목표의 약 70%를 달성했다. 기술특례 상장사

2025-11-28 14:42
로킷헬스케어, 이스라엘 공보험 진입 위한 최종 파일럿 스터디 승인

로킷헬스케어는 이스라엘 최대 공보험 기관인 클라릿 펀드(Clalit Fund)로부터 공보험 등재를 위한 최종 파일럿 스터디를 승인받았다고 26일 밝혔다. 기존 유럽 의료기기 규제(EU-MDR) 인증을 기반으로 한 이스라엘 규제를 통과했으며 재생 비용 산정과 효율성 평가를 위한 최종 단계에 진입해 파일럿 스터디 후 이스라엘 전역 보험 적용이 가속화될 전

2025-11-26 13:14
한국머크, 항암 포트폴리오 완성…“환자 삶의 시간 연장이 목표”

한국머크가 국내 항암제 시장에서 포트폴리오 구축을 완료하며 환자 치료 접근성 강화와 파이프라인 확장에 속도를 낼 전망이다. 단순 생존 기간 연장이 아니라 환자가 가족과 함께 삶의 중요한 순간을 이어갈 수 있도록 돕는 ‘삶의 시간(value of time)’을 핵심 가치로 내세우며 국내 전략을 재정립했다는 설명이다. 한국머크 헬스케어는 24일 서울 마포

2025-11-24 18:08
HLB "리보+캄렐, 국제 가이드라인 연속 등재...허가전부터 글로벌 공인"

HLB가 자사의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 전 세계 간암 치료 전략의 기준으로 인정받는 '바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인'에서 '진행성 간암(BCLC C 단계) 환자의 1차 치료요법'으로 권고됐다고 10일 밝혔다. 최근 유럽간학회(EASL) 공식 학술지 간병학저널(Journal of Hepatology)에 공개된 최신 BCLC 가

2025-11-10 08:26
[오늘의 증시리포트] LIG넥스원, 수출 확대 발판 마련중

◇LIG넥스원 수출 확장기를 기다리며 착실하게 준비 중 3Q25 Preview: 영업이익 컨센서스 부합 전망 수출 확대를 위한 발판 마련 중 투자의견 Buy, 적정주가 60만원 유지 이지호 메리츠증권 연구원 ◇GE 버노바 Electrification 부문의 강화를 위한 Prolec GE 인수 Prolec GE 인수로 한번 더 이익 레벨업 가스터빈은 순

2025-10-23 07:53
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]

美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데

2025-07-14 08:43
이모코그, 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 허가

이모코그는 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’가 식품의약품안전처로부터 국내 7호 디지털치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 경도인지장애(MCI) 적응증으로는 국내 최초다. 코그테라는 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반이다. 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를

2025-05-23 09:46
[오늘의 증시리포트] "메가스터디교육, 공무원 사업 철수로 수익성 개선"

◇듀켐바이오 알츠하이머 진단 시장은 이제 제 겁니다. 진단용 방사성의약품 제조/판매 전문 기업 알츠하이머 치료를 위한 첫 걸음, PET-CT 진단 알츠하이머 PET-CT 진단의 90%, 압도적인 점유율 약물보단 PET-CT 가 싸다. 보험등재에 따른 진단확대도 기대 여노래 현대차증권 ◇헥토파이낸셜 신한 속보; 도약을 위한 성장통 4Q24 Review:

2025-03-06 08:20
큐로셀, 심평원에 국산 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 약제급여평가 신청

큐로셀은 자사의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 림카토주의 건강보험 급여 등재를 위해 건강보험심사평가원(심평원)에 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 밟는다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가해 림카토의 건강보험 급여를 적용한다. 보

2025-02-03 10:13
CTT리서치 "넥스트바이오메디컬, 대장 내시경 지혈제 시장 유일한 플레이어"

CTT리서치는 11일 넥스트바이오메디컬에 대해 4조 규모 시장 대장 내시경 지혈제의 최초이자 유일한 플레이어로서 2025년부터 매출 증가가 가팔라질 것이라고 분석했다. 넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 내시경용 지혈제, 혈관 색전 미립구 등을 개발해 왔다

2024-12-11 08:23
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00

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