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  • 美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최
    2025-09-15 05:10
  • “같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다
    “같은 실수 반복 말자”…美FDA CRL 공개, 신약개발 전략 바뀐다
    FDA, 최근 5년 보완요구서한 공개…그동안 기업 재량 따라 비공개허가 실패 사유 공유되지 않아 기업은 실수 반복, 심사 기간 지연이제는 ‘오답노트’ 참고 가능…K바이오 미국 진출 전략도 달라진다 미국 식품의약국(FDA)이 최근 5년간(2020~2024년) 발행한 202건의 ‘보완요구서한(CRL)’을 공개했다. CRL은 신약 허가 과정에서 FDA가 기업
    2025-07-14 11:14
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