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[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료

2020-06-29 13:10
[BioS]삼성바이오에피스, 韓·美 '아일리아 시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15와 아일리아간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 국내 임상 3상을 승인받았다. 임상 1상은 면제받았다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발하는 아일리아 바이오

2020-06-15 09:43
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 결정 = GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 제약사가 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 결정한 것은 처음이다. GC5131A는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는

2020-05-22 15:21
'바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까

국내 대표 기업 삼성과 SK의 제약·바이오 계열사들이 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 미래성장동력을 나란히 제약·바이오사업으로 정한 두 그룹 중 어느 쪽이 'K-바이오'의 주도권을 쥘지 주목된다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 연내 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 미국과 유럽 판매허가를 신청한다. SB11은 삼성바이

2020-05-21 05:00
삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”

삼성바이오에피스가 ‘루센티스’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 결과를 18일 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 제넨텍이 개발한 루센티스는 황반변성, 당뇨병성

2020-05-18 09:45
[BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"

삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하는 긍정적인 결과를 확보했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 연내 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 18일 "SB11의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가기준을 달성해

2020-05-18 08:34
‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?

국내 굴지의 대기업들이 올해 제약·바이오사업에 한층 힘을 싣는다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 등 가시적인 성과가 이어지면서 글로벌 시장에서 ‘K-바이오’의 위상을 높일 것으로 기대된다. 22일 업계에 따르면 SK와 삼성, LG 등 재계 상위 대기업들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 가운데 최근 가장 두각을 드러내는 기업은 SK다. SK는

2020-01-22 18:00
[BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'의 중국 임상 3상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다

2020-01-10 08:57
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 임상 3상 완료 外

◇삼성바이오에피스, 'SB11' 임상 3상 완료 = 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다고 지난달 30일 밝혔다. 데이터 취합·분석 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽과 미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다. 이번 임상 3상은 2018년 3월부터

2020-01-03 14:52
삼성바이오로직스, 올해 실적 호조 전망 ‘목표가↑’-KB증권

KB증권은 삼성바이오로직스가 올해 실적 호조를 보일 것으로 예상한다며 목표주가를 종전 40만 원에서 50만 원으로 상향하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 이태영 KB증권 연구원은 3일 “삼성바이오로직스의 2021∼2023년 영업이익성장률을 상향 조정했다”며 “공시된 금액 기준 총 1300억 원에 달하는 신규 수주가 지난 4분기 중 발생해 그간 우려

2020-01-03 09:08
[BioS]삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 3상 종료

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 2020년 유럽, 미국 등에 품목허가 절차에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinic

2019-12-30 09:41
삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 완료

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈에 업데이트했다고 30일 밝혔다. 이번 임상 3상은 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환

2019-12-30 09:24
[BioS]삼성바이오에피스, 中 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 승인

삼성바이오에피스가 중국에서 첫 바이오시밀러 임상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인

2019-12-10 10:36
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

삼성바이오에피스가 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들

2019-11-20 08:59
[BioS]고한승 사장, 설립 8년만 '첫 흑자·시장매출 1조' 선언

삼성바이오에피스가 2019년을 두달여 남겨두고 일찌감치 '첫 흑자전환 및 시장매출 1조원 달성'을 선언했다. 2012년 삼성바이오에피스를 설립하고 바이오시밀러 사업에 뛰어든지 8년만에 달성한 성과다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 한국바이오협회 주최로 열린 ‘2019 바이오플러스'에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할

2019-11-12 14:38
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 '트룩시마', 퍼스트무버로 미국 진출 外

◇삼성바이오로직스, 아토피 치료제 CMO 확대 계약 = 삼성바이오로직스는 미국 신약개발 기업 아이크노스 사이언스와 아토피 치료제에 위탁생산(CMO) 계약을 추가 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 CMO 계약은 2018년 6월 양사 간 체결한 100억 원 규모의 기존 계약에 63억 원 규모의 추가생산 계약물량을 반영한 것이다. 최소 보장금액은 163억 원(1

2019-11-08 17:01
삼성바이오에피스, 美바이오젠과 4440억 원 규모 파트너십 계약

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠과 3억7000만 달러(약 4440억 원) 규모의 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결하고 상호 협력 관계를 더욱 강화한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종에 대한 신규 마케팅∙영업 파트너십과 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 기존 마케팅∙영업 파트너십 연장 옵션

2019-11-07 10:47
에이비프로바이오, 글로벌 제약사 이중항체 신물질 ‘ABP201’ 라이선스 본계약

에이비프로바이오가 당뇨병성 황반부종 및 황반변성으로 적응증을 확장하며 이중항체 기반 신약 파이프라인을 강화한다. 에이비프로바이오는 미국 에이비메드(AbMed)로부터 이중항체 기술 기반으로 개발한 신물질 ‘ABP-201’의 라이선스(기술도입) 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. ABP-201은 영국 아스트라제네카의 자회사 ‘메드이뮨(MedImm

2019-10-31 14:15
[BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'

"미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다." 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 미국 바이오

2019-10-10 10:53
[BioS]종근당 "네스프 바이오시밀러, 日 판매 승인"

종근당은 일본 후생노동성으로부터 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)' 바이오시밀러 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 종근당은 작년 4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(Mylan N.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며

2019-09-24 11:42

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