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엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”

엔지켐생명과학은 독일의 컨설팅 회사 Actrevo 등과 계약을 맺고 2021년 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 준비를 시작했다고 30일 밝혔다. cGMP는 미국 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. 이를 인증받을 경우 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 신약의 글로벌 라이선

2019-07-30 09:56
엔지켐생명과학 구강점막염 미국 임상2b 개시

엔지켐생명과학은 미국에서 진행 중인 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18의 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 25일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔지켐생명과학은 이번 임상 2b를 통해 본격적인 효능검증을 시작한다.

2019-07-25 15:47
엔지켐생명과학, 구강점막염 임상 2b상 개시

엔지켐생명과학은 전날 미국에서항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM : Chemoradiation Induced Oral Mucositis)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18의 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 25일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔

2019-07-25 13:50
엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”

엔지켐생명과학은 신약후보물질 ‘EC-18’의 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염 미국 임상2상 1단계를 종료했다고 29일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 하에 진행 중인 이번 임상은 등록 및 투약 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일 간의 안전성 추적관찰을 지난 21일(현지시간) 성공적으로 마쳤으며, 안전성 문제는 발견되지 않았다고 회사

2019-04-29 13:47