엔지켐생명과학, cGMP 인증 추진… “신약 수출 도움”

엔지켐생명과학은 독일의 컨설팅 회사 Actrevo 등과 계약을 맺고 2021년 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 준비를 시작했다고 30일 밝혔다.

cGMP는 미국 FDA의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. 이를 인증받을 경우 현재 미국에서 임상을 진행하고 있는 신약의 글로벌 라이선싱 협상에 유리한 조건으로 작용할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

엔지켐생명과학은 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM : Chemoradiation Induced Oral Mucositis)에 대한 글로벌 신약개발물질 EC-18 개발을 진행 중이다. 지난해 3월 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받아 개발에 속도를 내고 있다.

또 이와 별도로 지난 2년에 걸쳐 MRI 조영제 원료의약품을 개발해 왔다. 실제 상용화에 성공해 국내는 물론 미국, 일본, 중국, 러시아를 비롯한 CIS 국가와 유럽 등에 수출을 위해 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록을 준비했다. 2월에는 EU GMP 인증을 받고 독일, 터키 등 조영제 전문 제약기업의 품질 기준 시험에도 통과해 공정검증(Process Validation) 및 시험생산 제품 공급을 진행하고 있다.

회사 관계자는 “cGMP 인증을 받을 경우 EC-18 및 MRI 조영제 원료의약품 미국 진출에 필요한 조건을 갖출 수 있어 향후 수출이 가능하게 될 것”이라고 말했다.