국내임상2상 검색결과

검색결과 총4,917건

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에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다”고 말했다. 이어 “바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두 번째 글로벌 폐암 신약이 될 것”이라며 “글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

2024-06-17 14:52
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후...

2024-06-17 09:33
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며, 임상 결과를 바탕으로 현재 국내 7개 병원에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상2상을 진행하고 있다. 앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에...

2024-06-17 09:13
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...

2024-06-17 08:22
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

JW중외제약은 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행하고, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다. 지아이이노베이션, ‘GI-102’ 美 FDA 희귀의약품 지정 지아이이노베이션은 미국 FDA가 차세대 면역항암제 ‘GI-102’에 대해 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정했다고 11일 밝혔다....

2024-06-15 06:00
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품...

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은...

2024-06-14 08:59
프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정

이번 협약으로 프로젠은 국가신약개발사업단으로부터 ‘PG-102’의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다. 이를 통해 ‘PG-102’의 임상 개발을 가속해 글로벌 경쟁력을 갖춘 비만·당뇨 신약의 조기 출시가 목표다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술을 적용한 GLP-1/GLP-2 수용체 이중 작용제다. 시장에 출시된 GLP-1 유사체 약물들 대비...

2024-06-13 17:27
고려대 안암병원 연구진, 샤페론 신약 사이토카인 폭풍 억제 효과 입증

국내 기업 샤페론의 코로나19 치료제 후보물질에서 사이토카인 폭풍을 억제하고 혈관 이완 감소를 통해 혈압을 안정적으로 유지하는 효과가 확인됐다. 고려대학교 안암병원은 윤승주 마취통증의학과 교수 연구팀이 박정준 차의과대학 교수와 공동연구를 통해 해당 물질에서 사이토카인 폭풍 억제제 효과를 입증했다고 11일 밝혔다. 연구팀은 동물실험을 통해...

2024-06-11 15:05
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에...

2024-06-11 13:39
비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인

비보존은 식품의약품안전처로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서...

2024-06-11 10:43
유한건강생활‧인벤티지랩, 헴프기업 사업화 지원 과제 선정

김주희 인벤티지랩 대표는 “그간의 다양한 후보약물 탑재 경험을 바탕으로 빠른 기간 안에 장기지속형 의료용 대마 개발이 가시화된 상황”이라며 “이번 과제 선정으로 더욱 신속하게 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 손정수 유한건강생활 대표는 “2021년부터 경북산업용헴프 규제자유특구 우수사업자로 의료용 대마를 연구해온 국내 선두...

2024-06-11 09:01
코아스템켐온, 시신경척수염 치료제 국내 임상 1상 승인

병에 걸리면 평생을 재발(1년내 2~3회)과 호전을 반복하게 되며 반복된 신경계 손상이 점차 쌓여 신체기능을 상실한다. 회사는 임상 시작을 연내 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 투여가 끝나는 시점인 10월 이후 시작할 수 있도록 계획 중이며 서울대, 연세대, 한양대 및 경희대에서 임상이 진행될 예정이다. 코아스템켐온 관계자는 “CS211NS2의 비임상시험에서...

2024-06-10 09:42
젬백스, GV1001 치주염 환자의 알츠하이머병 예방 가능성 확인

한편, 젬백스는 GV1001의 항노화, 항산화, 항염 등 다양한 효과를 입증하기 위한 전임상시험 및 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 여러 적응증에 대한 전임상시험과 함께 미국과 유럽에서 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 글로벌 2상 임상시험과 진행성핵상마비 국내 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.

2024-06-05 08:45
[오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"

공장투어: 국내 유일 완제기 제조사의 확고한 입지 이동헌 신한투자증권 연구원 ◇유한양행 임상 결과로 증명하고 있는 경쟁력 고위험 환자에서 위험 감소 더 커 Amivantamab SC, 치료 효과도 개선 기대 투자 의견 Buy, 목표 주가 8만8000원으로 상향 하현수 유안타증권 연구원 ◇화승엔터프라이즈 ‘You got this(널 믿어)’ Adidas의 강력한 리바운드...

2024-06-05 08:07
체질 개선한 일동제약…올해 흑자전환 가능성↑

또 이 연구원은 R&D 파이프라인 성과도 올해 하반기 가시화될 것으로 기대했다. 그는 “경구용 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 당뇨·비만 치료제 ’ID11052115’의 국내 임상 1상 역시 순항 중으로 글로벌 기술이전까지 기대된다. 높은 R&D 모멘텀까지 고려 시 국내 제약사 내 과도한 저평가로 판단한다”고 분석했다.

2024-06-05 05:00
대한민국 바이오텍, 세계 무대 도전…바이오USA서 기술력 뽐내

세계 최대 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 국내 바이오텍들도 파트너십 확대, 기술이전, 투자 유치 등을 목표로 참가한다. 4일 바이오업계에 따르면, 신라젠, 바이젠셀, 파로스아이바이오, 멥스젠, 스탠다임 등이 참가해 글로벌 기업과의 협력 기회를 모색한다. 신라젠은 이번 행사에서 신장암 치료제 ‘펙사벡’의 기술이전...

2024-06-04 15:11
지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전

3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...

2024-06-04 05:00
‘황반부종’ 치료, 주사 대신 먹는 약 개발에 속도 내는 K제약·바이오

국내 제약·바이오기업들이 먹는 당뇨병성 황반부종 치료제 임상에 속도를 내고 있다. 개발에 성공하면 투약 편의성을 무기로 글로벌 시장에서 활약할 것으로 기대된다. 2일 제약·바이오업계에 따르면 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제를 개발하는 기업들이 잇따라 긍정적인 임상 결과를 공개했다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병에 의한 모세혈관...

2024-06-03 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다. 기존 약물 치료법과 달리 음향진동이란 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS)이다. 압타머사이언스, 혈액...

2024-06-01 06:00

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