킵스파마, 美 자회사로부터 차세대 표적 항암제 ‘이데트렉세드’ 독점 라이선스 확보

“상반기 국내 임상 2상 승인 목표”…제네릭 약가 인하 리스크 선제 대응

킵스바이오파마(킵스파마)는 미국 자회사인 알곡바이오(Algok Bio)와 차세대 표적 항암제 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 한국과 동남아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

킵스파마는 선급금(Upfront)과 개발 단계별 마일스톤 등을 지급하는 조건으로 이데트렉세드의 권리를 확보했다. 권리 지역은 한국을 포함해 대만, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 동남아 주요 국가를 포괄한다. 구체적인 계약 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다.

이번 기술도입으로 킵스파마는 제네릭 생산ㆍ유통에서 자체적인 임상 개발 역량을 갖춘 연구개발(R&D) 중심 기업으로 도약의 발판을 마련했다. 혁신 항암 파이프라인을 내재화하면서 중장기 성장동력을 확보하는 한편, 적극적인 신약 개발 투자 확대를 통해 향후 정부의 약가 우대 정책 등 R&D 중심 제약사에 주어지는 혜택이 기대된다.

이데트렉세드는 암세포 표면에 과발현되는 ‘엽산 수용체 알파(FRα)’를 정밀 타깃하는 바이오마커 기반의 표적 항암제다. 최초의 FRα 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 신약인 ‘엘라히어’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 최근 한국 식품의약품안전처 허가를 획득하는 등 FRα 표적의 임상적 가치는 이미 입증된 바 있다.

특히 이데트렉세드는 저분자 화합물로 ADC 약물의 단점으로 꼽히는 부작용(혈구세포 감소, 안구 독성 등)이 현저히 적어 ‘계열 내 최고 신약(Best in Class)’ 자리를 노리고 있다. 또 전체 환자의 90% 이상에서 FRα가 과발현되는 난소암은 물론 자궁내막암, 췌장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암종으로의 적응증 확장이 기대되는 유망 물질로 상업적 가치 또한 높은 것으로 평가받는다.

이데트렉세드는 현재 세계적인 암 연구기관인 영국 암연구소(ICR) 주도로 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 ‘린파자’(성분명 올라파립)와의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b/2a상이 진행 중이다. 알곡바이오는 지난해 4분기에 신청한 유럽의약품청(EMA) 사전 미팅을 성공적으로 완료함에 따라, 올해 안에 유럽에서 FRα 발현율이 높은 암종을 대상으로 이데트렉세드 단독요법 임상 2상 진입을 본격화할 예정이다.

킵스파마는 이러한 글로벌 임상 데이터와 연계해, 올해 상반기 내 식약처로부터 이데트렉세드 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받는다는 계획이다. 이를 통해 자체 임상 수행 능력을 입증하고, 최근 정부가 추진 중인 약가 제도 개편안에 선제적으로 대응해 R&D 투자 기업으로서 입지를 공고히 한다는 방침이다.

김하용 킵스파마 총괄대표는 “이번 라이선스 계약은 유망한 항암 신약 물질을 도입해 회사의 R&D 펀더멘털을 강화하고 글로벌 임상 개발의 한 축으로 자리매김한다는 의미가 있다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 미충족 수요가 높은 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 기술력에 기반을 둔 회사의 장기적 성장에 집중하겠다”고 말했다.