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미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
앱클론, ‘CAR-T 종가’ 美 유펜과 공동 개발 ‘CD30 CAR-T’ 미국 특허 취득

악성 림프종 표적 항원 ‘CD30’ 정밀 타격…기존 치료제 내성 극복 신규 에피토프 발굴최초 카티 ‘킴리아’ 개발한 유펜과 공동 특허권 등재…글로벌 기술이전 추진 가속 항암 면역세포 치료제 전문기업 앱클론이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 분야의 세계적 권위 기관인 미국 펜실베이니아 대학교(UPenn, 유펜)와 손잡고 차세대 파이프라인의 글로벌 독

2026-07-06 10:17
[BioS]앱클론, 'CAR-T' 2상 "환자모집 완료..연내 허가신청"

앱클론(AbClon)은 재발 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있는 CD19 CAR-T 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 국내 임상2상의 환자등록을 최종 완료했다고 3일 밝혔다. 앱클론은 연내 최종 임상 데이터를 도출해, 신속승인을 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 앱클론은 네스페셀에 대해 식약처로부터 개발단계 희귀의약품

2026-07-03 09:19
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인"

GC녹십자(GC Biopharma)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회접종)의 국내 임상3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 지난 1993년에 개발한 MAV/06 균주 기반의 수두백신이다. GC녹십자는 현재 태국과 베트남에서 배리셀라주의 임상을 진행중이며, 이번에 국내 임상을 추가

2026-07-02 13:57
GC녹십자. 수두백신 ‘베리셀라주 2도즈’ 국내 임상 3상 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스

2026-07-02 11:04
스몰인사이트 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료 상업화 가능성 주목"

스몰인사이트리서치는 1일 에스바이오메딕스에 대해 배아줄기세포 기반 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 상업화 가능성에 주목해야 한다고 평가했다. 에스바이오메딕스는 TED 플랫폼을 기반으로 A9 도파민 신경전구세포 치료제 TED-A9를 개발 중이다. 핵심은 기존 파킨슨병 치료와의 차별성이다. 기존 치료는 레보도파와 뇌심부자극술(DBS) 중심으로 증상을 조

2026-07-01 08:13
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
아리바이오랩, 국가신약개발사업 선정…차세대 mRNA 면역항암제 개발 본격화

AI 기반 신약설계 접목한 ‘CTRNA-001’ 개발…글로벌 면역항암 시장 공략백신ㆍ면역증강 플랫폼 넘어 mRNA 치료제까지… 미래 성장동력 확대 아리바이오랩이 국가신약개발사업단(KDDF) 주관의 범부처 국가신약개발사업 과제에 최종 선정되며 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 차세대 면역항암제 개발에 본격적으로 착수한다. 회사는 이번 정부 과제 선정을

2026-06-30 13:38
앱클론, 튀르키예 TCT와 CAR-T 공동개발 확대…고형암·인비보 치료제 공략

키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발기업 앱클론이 튀르키예 파트너사 TCT 헬스테크놀로지와 혈액암 치료제를 넘어 고형암과 차세대 생체 내(In-vivo) CAR-T까지 공동 개발 범위를 확대한다. 튀르키예 임상과 제조 인프라를 기반으로 유럽과 중동 시장 진출에도 속도를 낸다는 전략이다. 앱클론은 튀르키예 파트너사 TCT 헬스테크놀로지(TC

2026-06-29 10:40
[BioS]GC녹십자웰빙, 美3상 앞둔 '지방분해주사' 국내권리 L/I

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)이 미국 바이오텍 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)로부터 미국 임상3상 진입을 앞둔 차세대 국소 지방분해주사를 도입한다. 이와 동시에 회사는 라지엘에 전략적투자(SI)를 진행하며, 국내 독점 파트너로 협력하게 됐다. GC녹십자웰빙은 라지엘로부터 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 한국내 독점 개

2026-06-29 10:17
SK케미칼·제이투에이치바이오텍, MASH 치료제 공동개발 본격화

SK케미칼은 신약개발 기업 제이투에이치바이오텍(이하 J2H)과 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘J2H-1702’의 국내외 개발 및 상업화를 위한 전략적 파트너십 의향서(LOI)를 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 올해 3월 신약 파이프라인 공동개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. SK케미칼은 이후 J2H-1702에 대한 기술적·사업

2026-06-29 09:01
기술수출 다음은 임상…K-ADC 하반기 성적표 나온다

ADC 임상 진전되면서 결과 속속 발표리가켐바이오 등 다수 임상 데이터 공개K바이오 데이터 기반 추가 계약 기대 그동안 항체약물접합체(ADC) 분야에서 굵직한 기술수출 성과를 올렸던 K바이오가 하반기 주요 임상 결과 발표한다. 공개될 데이터에 따라 K-ADC의 경쟁력을 가늠할 분수령이 될 전망이다. 성과에 따라 추가 기술수출 가능성도 커질 것으로 기대

2026-06-19 05:00
에스바이오메딕스, BIO USA 참가…파킨슨병 세포치료제 글로벌 파트너십 확대

파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'를 개발 중인 에스바이오메딕스가 세계 최대 바이오 행사인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(BIO USA)에 참가해 글로벌 임상 개발 전략을 소개하고 파트너십 확대에 나선다. 에스바이오메딕스는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션 2026에 참가한다

2026-06-17 13:12
“증상 완화 넘어 근본치료 시대”…K바이오, 파킨슨병 신약 도전

“파킨슨병 증상 완화 넘어 근본치료 시대 열기 위한 R&D 활발” 증상 완화에 머물렀던 파킨슨병 치료가 질병 진행을 늦추고 손상된 신경세포를 회복시키는 ‘근본치료’ 시대가 도래할 전망이다. 전 세계적인 초고령사회 영향에 따라 파킨슨병 환자가 빠르게 늘면서 미충족 의료 수요도 커지는 가운데, 국내 제약·바이오기업들도 차세대 파킨슨병 신약개발 경쟁에 적극

2026-06-11 05:05
HK이노엔 도입 GLP-1 신약, 세마글루타이드 직접 비교 임상서 우월성 확인

HK이노엔이 도입한 차세대 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에크노글루타이드(Ecnoglutide)’가 글로벌 블록버스터 비만약인 세마글루타이드를 직접 비교한 임상시험에서 더 뛰어난 체중 감량 효과를 나타냈다. HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 5일(현지시간)부터 8일 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2026 미국당뇨병

2026-06-09 12:18
‘뭉치면 강하다’…국내외 백신 업계 협력 속속

국내 바이오 기업들이 국내외 기업 및 정부와 전방위적 협력을 발판 삼아 글로벌 백신 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 단순한 제품 수출을 넘어 기술 이전, 공동 개발, 정부 주도 국가과제 수행 등 협력의 형태도 다변화하는 추세다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 한타바이러스, 에볼라바이러스 등 감염병 위협이 전 세계적인 보건 안보 이슈로 부

2026-06-08 05:00
제이앤피메디, 라파스 알레르기비염 치료제 임상 2b·3상 지원

제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 치료제 개발을 위한 임상 지원에 나선다. 제이앤피메디는 라파스가 개발 중인 마이크로니들 기반 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 국내 임상 2b·3상 임상시험계획(IND) 신청 절차를 완료했다고 5일 밝혔다. DF19001은 아메리카 집먼지진드기에 의해 유발되는 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중

2026-06-05 10:14
국산 MASH 신약 기대감…임상 승인에 글로벌 학회서 존재감 뽐내

전 세계적으로 미충족 의료 수요가 높은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 시장을 선점하기 위한 국내 제약·바이오 기업들의 걸음이 빨라지고 있다. 최근 국내 기업들이 자체 개발 중인 MASH 파이프라인에서 괄목할 만한 임상 성과와 승인 소식을 잇달아 전하면서, 첫 국산 MASH 신약 탄생에 대한 시장의 기대가 높다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 최근

2026-06-04 05:00
[BioS]퓨쳐켐, 400억 규모 '주주배정 유상증자' 결정

'방사성의약품(RPT) 신약개발 기업 퓨쳐켐(FutureChem)은 지난달 29일 이사회를 열고 400억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다고 1일 밝혔다. 이번 유상증자로 조달한 자금은 핵심 파이프라인인 'FC705'의 임상개발 비용과 차세대 파이프라인 개발 가속화를 위한 운영자금으로 사용된다. 퓨쳐켐은 이와함께 주당 0.2

2026-06-01 14:05

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브라보 마이 라이프

“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27
“치매 막자” 뇌 건강을 위한 AI 기술, 어디까지 왔나

여러 가지 질환에 대한 진단, 치료, 사후 관리까지 가능한 의료 AI가 두각을 드러내고 있다. 특히 퇴행성 뇌질환인 치매에서 의료 AI의 발달은 반갑다. 뇌 MRI 분석, 음성 분석, 인지, 안구 운동 등 디지털 바이오마커를 통해 치매를 진단하는 AI 기술이 얼마나 정확하며, 상용화 시점은 언제쯤일까? 치매는 퇴행성 뇌질환으로 60세 이상 고

2024-09-10 08:14
코엔바이오, 세계 최초로 김치에서 찾은 유산균주 개발

최근 김치에서 추출한 유산균 균주를 밝혀내는 희소식에 김치종주국의 위상을 더욱 높일 수 있게 됐다. 독보적인 미생물 신균주 순수분리 기술을 보유하고 있는 코엔바이오(대표 염규진)는 한국 발효 김치에서 세계 최초로 유산균의 하나인 류코노스톡 홀잡펠리 (Leuconostoc holzapfelii Ceb-kc-003)를 분리 및 동정에 성공했다. 따라서 균주에

2020-11-26 09:35