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  • 웨이센, 중기부 주관 ‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’ 선정
    웨이센, 중기부 주관 ‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’ 선정
    해당 소프트웨어는 국내 최초 식품의약품안전처 인허가를 확보했으며, 지난해 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제의 주축이 될 업력 10년 이내 기업들을 발굴해 △기술 사업화 △개방형 혁신(오픈 이노베이션) △투자 유치 등을 지원하는 프로그램이다. 웨이센은 내시경 제조사 브랜드와 관계없이...
    2024-05-14 08:25
  • “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    아울러 국가 식품안전정책의 개발과 전략 수립에 기여하고 식품안전 및 위생 연구에 높은 성과를 올린 하상도 중앙대학교 교수에게 훈장을 수여하고, 디지털 기술을 활용해 식품안전관리를 선도한 이경훤 롯데중앙연구소소장과 건강기능식품 산업 발전을 위해 노력한 허석현 건강기능식품협회 이사에게 포장을 수여하는 등 식품안전 발전에 기여한 유공자들을...
    2024-05-13 11:08
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비...
    2024-05-10 08:57
  • 한해 마약사범 3만명 넘나…특수본 출범 1년 2만8527명 적발
    한해 마약사범 3만명 넘나…특수본 출범 1년 2만8527명 적발
    대검찰청‧경찰청‧관세청‧해양경찰청‧국방부‧국가정보원‧식품의약품안전처는 9일 서울 서초동 대검에서 제4차 마약범죄 특수본 회의를 개최하고 이같이 공개했다. 이날 특수본은 출범 이후 1년 동안 마약범죄 동향과 수사 성과를 분석하고, 향후 수사 계획 및 협력 사항 등에 대해 논의했다. 지난해 4월 검찰‧경찰‧관세청의 마약수사 전담인력...
    2024-05-09 14:57
  • 식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식품의약품안전처는 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 9일 밝혔다. 해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD...
    2024-05-09 10:56
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    김 책임은 “시장조사를 통해 상품을 발굴, 국내로 들여와 자체적으로 국내 소비트렌드와 맞는지 검증한다”면서 “이 과정에서 내부평가, 예상가 책정, 식품의약품안전처 기준 부합 여부 등을 꼼꼼히 살핀다”고 말했다. 그는 이어 “직접 제조사를 찾아가 기성 상품을 가져오는 경우도 있고 협의를 통해 상품을 조금 다르게 바꿔 가져오는 경우도 있다”며 “해외...
    2024-05-06 17:00
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성에 대한 프로파일을 확인했다. 베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인 받았고, 이후 미국·중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을...
    2024-05-02 12:43
  • 부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...
    2024-04-30 09:34
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • 대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    발매국가 확대, 공급량 확대, 선진국 치료시장 진출 등을 통해 글로벌 대표 블록버스터 톡신으로 성장시킬 것”이라고 강조했다. 앞서 대웅제약은 1995년 ‘보톡스’를 도입하며 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척했다. 대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔...
    2024-04-26 09:16
  • 카카오헬스케어, 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 개발
    카카오헬스케어, 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 개발
    파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내...
    2024-04-23 09:10
  • 한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    한국로슈진단, 대한치매학회 참가…알츠하이머 뇌척수액 검사 사례 소개
    검사해 안전하다고 평가받는다. 한편, 전 세계적으로 알츠하이머병 및 기타 치매로 2020년에는 연간 약 1조3000억 달러의 비용이 소요됐으며, 2050년에는 그 비용이 16조9000억 달러(2경3000억 원)에 이를 것으로 예상한다. 우리나라의 경우 2021년 연간 총 국가치매관리비용은 18조7000억 원으로, 치매 환자 수가 급증함에 따라 2017년 대비 약 32%까지...
    2024-04-22 09:18
  • 코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    코로나 끝나자 글로벌 제약 순위 ‘변동’…비만치료제 뜬다
    다만 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 비만치료제 위고비가 국내에 출시되면, 매출은 대폭 상승할 것으로 전망된다. 샤샤 세미엔추크 노보노디스크제약 대표는 이달 4일 열린 기자간담회에서 “한국은 전 세계적으로 위고비 출시 우선순위 국가다. 조만간 출시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
    2024-04-19 05:00
  • 오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”
    오유경 식품의약품안전처장은 할랄 화장품 시장이 지속 성장함에 따라 화장품 수출 다변화를 위해 할랄 등 국가별 특성에 맞는 제품을 개발하고 있는 제조현장인 경기도 화성시에 있는 코스맥스에 15일 방문해 애로사항을 듣고 정책적 지원 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 산업통상자원부에 따르면, 이슬람 할랄 시장은 전 세계 인구의 24.7%(약 19억 명)에...
    2024-04-15 15:46
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’(성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모는 약...
    2024-04-13 05:00
  • 부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱
    이런 가운데 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품을 보유한 기업은 총 16곳이다. 허가된 제품은 지난해 기준 총 37개에 달했다. 멀츠에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 외국계 기업까지 포함하면 20여 곳의 기업이 경쟁을 벌이는 셈이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 내수 시장은 규모가 크지 않고, 중소규모의 경쟁자가 많아서 안주하는...
    2024-04-12 08:00
  • 폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    폐렴구균 백신 13가 장악 시장에 15가 등장…MSD, 화이자 따라잡나
    지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받아 이달부터 본격적으로 접종이 시작했다. 국가필수예방접종(NIP)에 진입해 2개월~5세 미만 소아를 대상으로는 무료로 접종된다. 박스뉴반스는 한국화이자제약의 13가 폐렴구균백신 ‘프리베나13’의 대항마로 꼽힌다. 프리베나는 지금까지 국내 허가된 동종 백신 중 가장 많은 혈청형을 보유해 시장을 주도해 왔다....
    2024-04-11 06:00
  • 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 美 물질 특허 등록
    VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했다. 지난달 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다. VVZ-2471은 경구용 치료제로 비보존제약이 국내 품목허가를 신청한 오피란제린(VVZ-149) 주사제와 보완적으로 사용될 수 있는 장점이 있다. 비보존은 미국에서 마약 및 약물 중독 치료제로 임상 2상을 진행할...
    2024-04-08 09:14
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