약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등이다.
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로...
한국금융지주 자회사 한국투자증권(사장 김성환)은 모바일트레이딩시스템(MTS) '한국투자' 앱을 통해 고객에게 맞는 로보어드바이저(RA) 랩 상품을 추천해주는 'MY AI' 서비스를 출시했다고 30일 밝혔다.
MY AI는 한국투자증권의 고객이 직접 입력한 개인정보 및 투자성향·투자계획·소득정보 등을 바탕으로 인공지능(AI)이 약 1억3000만번의 시뮬레이션을 통해...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 기회를 확대할 수 있어 품목 허가 의미가 크다”고 말했다.
이어 임 팀장은 “국가별 규제가 다르고 각종 보안 처리나 변경 사항 관리 등 해외 허가에 대응할 수 있는 인력도 필요하다”며 “그러나 우리나라는 RA 양성 시스템이 부족하다. RA는 스스로 배우거나 현장에서 정보를 터득하는 것이 대부분”이라고 설명했다.
정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 지원을 하고 있다고 밝혔다. 실제 코트라, 한국보건산업진흥원...
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.
지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.
유플라이마의...
셀트리온은 앞서 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성과 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고...
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
이번 교육 프로그램은 쥴릭파마의 커머셜 부문인, 지피테라퓨틱스의 RA&QA팀 소속 사내 약사가 아이들에게 안전한 의약품 구매, 복용, 보관, 폐기 등에 대한 정보를 제공하고, 퀴즈를 통해 배운 내용을 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 구성했다. 또한, 교육 내용을 담은 인쇄물도 제공해 가정에서 부모와 함께 지속적으로 실천할 수 있도록 했다.
쥴릭파마...
셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
회사 측에 따르면 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체...
셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다.
그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에...
채용 분야는 연구개발, 영업, RA/QA, 경영지원, 대외협력 총 5개 부문으로, 10개 직무 담당자를 모집한다.
개발직군에서는 △인공지능 개발자, △백엔드 개발자, △CS엔지니어를 모집한다. RA/QA 부문은 △해외(FDA,CE등) 인허가 담당자, 영업 부문은 △의료 솔루션 영업, △마케팅 기획/영업 지원 담당자를 적극적으로 채용하고 있다.
경영지원에서는 △공시...
또 아그로벤처데이에는 RA캐피탈파트너스, 임팩트파트너스, 이크럭스벤처파트너스, 하이투자파트너스, 로이투자파트너스, 동훈인베스트먼트, 나이스투자파트너스, 인라이트벤처스, 킹슬리벤처스 등 투자운용사 관계자 9인이 심사위원으로 참석해 8개사의 IR피칭 심사를 진행했다.
농금원은 창업 초기 자금 마련에 어려움을 겪는 농식품 기업을 위해 2016년부터...
1992년 설립된 ANNA(Association of National Numbering Agencies)는 국제표준화기구(ISO) 지정 국제증권식별번호(ISIN) 운영·배포 및 관리 전담기구(RA)다.
이번 서울 총회에는 세계 36개국 70여 명의 표준코드 관련 업무 담당자가 참가해 ANNA의 미션·비젼·전략 공유와 ISO 금융상품 관련 기준 업데이트 동향을 점검하고, ISIN- LEI(법인식별기호) Link 이슈...
대비 유효성, 부작용, 유일한 SC 자가 투약 치료제로 모든 측면에서 우위 확보하며 항FcRn 계열 약물 중 Best-in-class임을 임상으로 증명했다.
이뮤노반트는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입 가능할 것으로 기대되며 1상 마무리 후 FDA로부터 3상 승인될 경우 업사이드를 지속할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
혁신 금융상품으로 인공지능 로보어드바이저(RA) ‘키우GO 자산배분 랩’도 출시했다. 키우GO는 고객의 자산을 키워간다(Go)는 의미로, 키움증권이 자체 개발한 RA다. 금융위원회와 코스콤이 주관하는 제16차 로보어드바이저 테스트베드 운용심사에서 통과한 3가지 알고리즘으로 만든 국내 ETF(상장지수펀드)형·달러ETF형·글로벌 혼합형 상품으로 구성됐다.
인공지능...
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 교체처방 인증허가를 신청했다”고 말했다.
존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 “교체처방 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한...
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