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  • 씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치가 뉴로바이오젠의 치매·비만치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 Pre-IND(사전 미팅) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND까지 수행하기로 했다고...
    2023-09-25 09:39
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아...
    2023-09-22 09:00
  • [BioS]유빅스, ‘AR TPD’ 전립선암 “KDDF 과제선정”
    [BioS]유빅스, ‘AR TPD’ 전립선암 “KDDF 과제선정”
    유빅스테라퓨틱스는 오는 2025년 5월까지 2년동안 개발비를 지원받아 UBX-103에 대한 GLP 독성시험, 비임상/임상 시험용 원료 및 완제생산을 수행하고, 2025년 상반기에 임상1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. UBX-103은 세포 내에 존재하는 단백질 분해시스템인 유비퀴틴-프로테오좀 시스템(Ubiquitin-Proteasome System, UPS)을 이용해 타깃...
    2023-09-21 11:05
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약은 18일 태국 식품의약청(Thai FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기...
    2023-09-21 10:57
  • 드림씨아이에스, 메디팁튜〮링바이오와 3자협약 체결…AI기반 정신건강 진단 솔루션ㆍ디지털 치료제 개발 협력
    드림씨아이에스, 메디팁튜〮링바이오와 3자협약 체결…AI기반 정신건강 진단 솔루션ㆍ디지털 치료제 개발 협력
    이번 협약을 통해 3사는 △AI 기반 정신건강 진단 솔루션 및 디지털 치료제 개발을 위한 개발 전략 △임상 컨설팅 및 임상시험 △인허가(Pre-IND, IND, NDA) △디지털 치료제의 해외 임상 및 해외 진출에 관한 협력 등 인허가 컨설팅부터 임상시험, 상용화, 해외진출에 이르는 디지털 치료제의 전 주기 프로세스에 대하여 상호 협력할 예정이다. 튜링바이오는 정신질환...
    2023-09-20 11:24
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번...
    2023-09-19 08:54
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1....
    2023-09-19 08:49
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    GLP1R/GCGR 이중 작용제로서 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있도록 최선을 다해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다”라고 말했다.
    2023-09-18 09:06
  • 대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스, ‘점안제형’ 당뇨망막병증 치료제 임상 1상 승인
    대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 식품의약품안전처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 투여경로 변경을 통해 나노 점안제 형태로 개발하는 당뇨망막병증 치료제다. 지난해 4월 국가신약개발사업단의...
    2023-09-15 09:12
  • 코오롱티슈진, 글로벌 학회서 TG-C 무릎수술 지연 가능성 연구결과 발표
    코오롱티슈진, 글로벌 학회서 TG-C 무릎수술 지연 가능성 연구결과 발표
    동물실험 결과를 근거로 향후 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 발표를 진행한 알리 모바셔리(Ali Mobasheri) 박사는 “TG-C 미국 임상 2상의 장기추적결과를 통해 무릎인공관절수술의 지연가능성을 확인했다”라며 “이 결과에 비춰 볼 때 진행 중인 TG-C의 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대된다”라고 말했다....
    2023-09-14 13:00
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    공급의 불균형 해소에 도움이 될 수 있도록 글제 바이오 교육에 적극 참여하겠다”라고 말했다. 큐라티스는 장노년 대상 결핵백신 ‘QTP101’의 1상 임상시험계획(IND)을 11일 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 임상을 통해 장노년에 대한 안전성을 확보하고 청소년 및 성인 2b임상 결과를 토대로 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령층 대상으로 확대할 예정이다.
    2023-09-13 10:07
  • ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    ‘붙이는 주사’, 마이크로니들에 꽃힌 제약·바이오업계
    대원제약은 ‘라파스’와 함께 지난달 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다. 이들은 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루티드)’ 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해왔다. 마이크로니들은 △스스로 부착할 수 있는 투여 용이성 △주삿바늘에 의한 통증·감염 감소 △일반...
    2023-09-12 05:00
  • 아이진㈜, 감염병 백신 연구개발 성과로 보건복지부장관상 수상
    아이진㈜, 감염병 백신 연구개발 성과로 보건복지부장관상 수상
    조 대표는 “현재 투약이 진행중인 2a상 임상 대상자들의 데이터에 대한 분석작업에 조만간 착수해 효능(PoC)에 대한 중간결과를 조기에 확보할 계획”이라며 “국가과제를 통해 개발 중인 다가 코로나19 백신도 조만간 임상시험계획(IND)를 신청할 예정으로, 2종 이상의 타깃 mRNA를 활용해 다수의 신변종 바이러스에 동시 대응할 수 있도록 하겠다”라고...
    2023-09-08 14:32
  • [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    [BioS]샤페론, 'GPCR19 타깃' 아토피 美2상 “IND 승인”
    샤페론(Chaperone)은 8일 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 임상2상(NCT06024499) 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등도의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중눈가림 방식으로 위약과...
    2023-09-08 11:47
  • [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    [특징주] 샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 美 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 ‘강세’
    샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식에 강세다. 8일 오전 9시 18분 현재 샤페론은 전 거래일 대비 20.04% 오른 5930원에 거래 중이다. 이날 샤페론에 따르면, 이번 임상 2상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다는 목표다. 다국가...
    2023-09-08 09:21
  • 샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인
    샤페론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 ‘누겔’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상시험을 통해 샤페론은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는...
    2023-09-08 08:59
  • 제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    제약업계, 요즘 대세는 100兆 노다지 ‘비만 치료제’
    회사는 올해 7월 식약처에 3상 IND를 제출한 만큼 개발 속도가 빠르다. 상용화에 성공하면 글로벌제약사의 제품 대비 저렴한 가격과 안정적인 공급력을 무기로 국내 시장에 침투할 계획이다. 동아에스티는 미국 신약개발 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 주 1회 주사제인 ‘DA-1726’의 미국 임상 1상 진입을 준비하고 있다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin...
    2023-09-08 05:00
  • [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    [BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ 1상 “국내 IND 승인”
    일동제약은 6일 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 신약 후보물질 ‘ID110521156’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행상황에 따라...
    2023-09-06 10:30
  • 일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약, GLP-1 수용체 작용제 신약 개발 착수…먹는 약으로 차별화
    일동제약은 대사성 질환 분야의 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 식품안전처로부터 임상시험용 신약 및 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다. 건강한 성인을 대상으로 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 앞으로 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다. ID110521156는 GLP-1 수용체...
    2023-09-06 09:54
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