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  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는...
    2023-09-27 10:00
  • “제약산업 품질이 생명, 스마트공장 적극 도입해야”[스페셜리포트]
    “제약산업 품질이 생명, 스마트공장 적극 도입해야”[스페셜리포트]
    특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록해야 하며, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있도록 시스템을 구축해야 한다. ‘정확한 기록’, ‘실시간 감시’, ‘데이터를 바탕으로 원인 분석·조치’, ‘수집데이터 분석을 통한 최적화’ 구현을 위해선 스마트공장 도입이...
    2023-09-25 05:02
  • SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    특히 내년에 플라스미드 GMP 생산시설까지 구축해 플라스미드부터 바이럴벡터, 세포치료제 등 완제품까지 개발·생산·분석 전 과정을 원스톱으로 제공하면서 경쟁력을 더욱 강화할 전망이다. SK팜테코는 2021년 프랑스의 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품으로 사업을 넓혔다. 이포스케시는 올해 6월 제2공장을 완공해 유럽 최대 수준인 총 1만...
    2023-09-22 05:00
  • 큐로셀, 임종룡 우리금융지주 회장과 기업금융 혁신 논의
    큐로셀, 임종룡 우리금융지주 회장과 기업금융 혁신 논의
    이들은 큐로셀 대전 사옥을 방문해 연구소와 GMP 공장을 견학하며 큐로셀의 혁신적인 기술력을 직접 확인하고 앞으로의 지속가능한 발전을 독려했다. 우리금융그룹은 혁신 기술 기반의 성장성 있는 기업들을 발굴해 적극적으로 지원하는 등 차별화된 기업금융을 강화하고 있다. 실제로 큐로셀은 우리금융그룹의 지원을 통해 1만636㎡의 글로벌 표준 GMP를 적용한...
    2023-09-20 14:04
  • SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector), GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. CBM의 대규모 생산시설은 고객사들의 상업화 단계 진입과 제품 수 증가 등 위탁 수요 증가에도 유연하게 대응할 수 있어 강점으로 꼽힌다. 특히...
    2023-09-20 09:08
  • 현대차 아이오닉 6, 워즈오토 ‘최고 10대 엔진’ 수상
    현대차 아이오닉 6, 워즈오토 ‘최고 10대 엔진’ 수상
    아이오닉 5 이어 2년 연속 수상전용 전기차 플랫폼 성능 입증초고속 충전과 항속거리 등 호평18분 만에 10%→80% 충전 가능 현대자동차의 전용 전기차 플랫폼 E-GMP의 전기 동력시스템이 미국 자동차 권위지로부터 2년 연속 '최고 10대 엔진'에 선정됐다. 14일(현지시각) 미국의 자동차 권위지인 '워즈오토'는 ‘2023 워즈오토 10대 엔진 및 동력시스템’...
    2023-09-15 10:10
  • 큐로셀, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 목표
    큐로셀, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 목표
    아니라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 혁신적인 항암면역세포 치료제 전문 기업으로 도약할 계획”이라고 밝혔다. 2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문 기업이다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 신기술 연구와 바이오의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가고 있다.
    2023-09-14 08:47
  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스는 오송바이오플랜트의 GMP 생산시설과 연구 시설을 소개했으며 현재 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신의 생산공정에 대한 교육도 진행했다. 큐라티스의 자체생산시설인 오송바이오플랜트는 2020년 GMP 자동화 라인으로 지질나노입자(LNP) 대량 생산 라인을 구축한 최첨단 백신 생산기술을 보유해 세계보건기구(WHO)가 지원하는 글로벌...
    2023-09-13 10:07
  • 엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스는 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 자사의 NK세포치료제(SNK) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에 대한 실사를 완료했다고 13일 밝혔다. 국내와 달리 일본의 경우 의사의 판단 하에 NK세포치료제 등 재생의료치료를 받을 수 있다. 실제로 일본은 재생의료심의회로부터 허가를 받게 되면 치료목적으로...
    2023-09-13 08:48
  • 파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀은 줄기세포치료제의 생산능력 증대 및 정부의 첨단재생의료환경 개선 움직임에 따라 줄기세포치료제 생산 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제2공장을 증설한다고 12일 밝혔다. GMP 제2공장은 기존 GMP 제1공장과 동일한 아파트형 공장 내에 위치한다. 10여 년 전 확보한 1116.4㎡ 규모의 공간에 50억 원을 투입해...
    2023-09-12 14:02
  • 진격의 삼성바이오로직스, 매출 3조 찍고 영업익 1조 도전
    진격의 삼성바이오로직스, 매출 3조 찍고 영업익 1조 도전
    이와 함께 삼성바이오직스는 △업계 절반 수준의 기술이전 기간 △첨단 세포배양기술을 통한 생산 기간 단축 △최단기간 GMP 인증 성공 기록 등으로 차별화된 경쟁력도 갖췄다. 글로벌 빅파마를 중심으로 ESG 요구가 커진 가운데, 삼성바이오로직스는 국내 및 글로벌 ESG 협의체에 적극 참여하는 등 발 빠르게 대응하며 수주 경쟁력을 강화하고 있다. 업계와...
    2023-09-12 05:00
  • CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 신기술 연구와 바이오의약품 개발, 생산 및 GMP 등 주요 사업 관련 각 분야 전문가 및 국내 주요 병원과의 협력을 이어가고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자치료제다. 대안이 없는 말기 혈액암 환자에게 단 한 번의...
    2023-09-08 10:13
  • CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 상장 예비심사 통과는 큐로셀만의 독자적인 CAR-T 기술력과 국내 최대, 최첨단 규모의 GMP 시설 등을 확보한 경쟁력을 인정받은 결과”라며, “창업 후 지금까지 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도해 온 역량을 바탕으로 코스닥 상장 이후에는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
    2023-09-08 09:15
  • 고려대안암병원, CAR-T 항암치료센터 개소
    고려대안암병원, CAR-T 항암치료센터 개소
    CAR-T 항암세포치료는 정상 세포의 손상을 최소화하며 암세포를 효과적으로 치료할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 치료법이나, GMP 시설 등 첨단 인프라를 갖춰야 하기 때문에 국내에서는 소수의 병원에서만 치료법 적용이 가능하다. 고려대학교 안암병원은 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 시설에 대한 허가를 받아 국내에서 6번째로 CAR-T 항암치료센터를...
    2023-09-06 13:38
  • [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 세포주에서 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제 후보물질 ‘BRE-MI01’ 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘BRE-NA01’의 전임상 및...
    2023-08-31 10:29
  • HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. 브렉소젠은 HK이노엔이 생산한 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다. 원성용...
    2023-08-31 09:16
  • [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    시노펙스는 국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 획득하면서 47.94% 올랐다. 이밖에 큐리옥스바이오시스(61.08%), 엠젠솔루션(48.84%), 마니커에프앤지(48.62%), KG ETS(44.75%), 바이오솔루션(43.72%) 등도 상승세를 기록했다. 일주일간 가장 많이 하락한 종목은 파워로직스다. 파워로직스는 37.96% 떨어진 9430원을...
    2023-08-26 14:28
  • [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP 인증을 획득했다는 소식에 시노펙스가 강세다. 22일 오전 9시 11분 현재 시노펙스는 전 거래일 대비 18.38% 오른 4670원에 거래 중이다. 시노펙스는 전일(21일) 방교사업장이 식약처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증서) 인증을 획득했다고 밝혔다....
    2023-08-22 09:14
  • 동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    미국과 유럽 등 선진국에서는 의약품 등의 안전성·유효성을 보장하는 관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합한 수출 제품을 생산할 수 있도록 올해 2억5000만 원의 예산으로 컨설팅을 지원한다. 하지만 관리가 엄격한 의약품 수출이 쉬운 일만은 아니다. 특히 어려운 부분은 제품 등록이다. 원 본부장은 "국가별로 의약품 제조를 위한 허가 장소...
    2023-08-22 05:00
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