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  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아...
    2023-09-22 09:00
  • 치매 100만명 시대, 65세 이상 노인 10명 중 1명 ‘치매’
    치매 100만명 시대, 65세 이상 노인 10명 중 1명 ‘치매’
    2021년, 약 18년 만에 개발된 신약 ‘아두카누맙’이 아밀로이드 단백질을 제거하는 근본적인 치료 약물의 하나로 알츠하이머병에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 승인받았다. 하지만 그 효과를 완벽히 입증하지는 못하여 국내에는 도입되지 못한 실정이다. 작년과 올해 뇌 안의 베타아밀로이드를 제거하는 새로운 약물인 레카네맙과 도나네맙이 각각 3상 임상...
    2023-09-21 11:33
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 임상 3상 승인
    JW중외제약은 18일 태국 식품의약청(Thai FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기...
    2023-09-21 10:57
  • 랩지노믹스, 메릴랜드 전 주지사 래리 호건과 협업 논의…美 진단시장 공략
    랩지노믹스, 메릴랜드 전 주지사 래리 호건과 협업 논의…美 진단시장 공략
    회사 측은 "메릴랜드 주정부로부터 정책적, 경제적, 제도적 지원을 받기로 협의했으며, 랩지노믹스도 미국법인에 1000억 원 이상의 투자금을 투입할 계획"이라며 "세계 최고 대학병원을 운영하는 존스홉킨스대학을 비롯해 미국식품의약국(FDA), 미국국립암연구소(NCI), 국립보건원(NIH) 등이 소재한 메릴랜드 주와 긴밀한 관계를 이어갈 것"이라고...
    2023-09-21 09:44
  • 중기부, 미국서 스케일업 팁스 2차 밋업 행사 개최
    중기부, 미국서 스케일업 팁스 2차 밋업 행사 개최
    1차 밋업에서는 국내 딥테크 혁신벤처 10개사와 보스턴 현지 전문가가 참여해 임상, FDA 인증, IP, 공동연구 등 기업별 협업 수요에 맞춰 1대 1 상담과 네트워킹이 진행됐다. 2차 밋업은 스케일업 팁스 운영사 협회인 한국스케일업팁스협회가 기술사업화 양해각서(MOU) 체결 기관인 재미한인혁신기술기업인협회(KITEE), KAIST 기술가치창출원이 함께 준비했다....
    2023-09-21 06:00
  • 암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    올해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 허가를 받았다. 미국은 여성 질환 진단을 받으려면 주치의 진료 후 산부인과에서 진료를 받고, 검사기관 검사에 의뢰한 다음 결과를 통보받는 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 최종 진료까지 최장 2~3개월의 시간이 걸리기도 한다. 가인패드는 수일 내 이메일이나 SNS 등으로 검사 결과 확인이 가능한 강점이 있다....
    2023-09-20 14:30
  • HLB, 코스피 이전상장 주관사로 한국투자증권 선정
    HLB, 코스피 이전상장 주관사로 한국투자증권 선정
    항암신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 허가 본심사에 들어가면서 공매도가 거세지며 현재 주가는 신약허가신청을 밝히기 전보다 하락한 상태다. 당시 420만 주 수준이던 공매도 잔고수량은 800만 주를 넘어섰다. HLB주주연대 등 투자자들은 코스닥 시총 최상위권 바이오기업인 셀트리온헬스케어가 합병으로 제외될 경우 HLB가 더 큰...
    2023-09-20 11:38
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리 규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있어, 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다. 황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는...
    2023-09-20 09:36
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번...
    2023-09-19 08:54
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    현재 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 진행 중이다. 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야...
    2023-09-19 08:49
  • 씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    최근 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 미국 FDA 임상2상 계획을 승인받은 바 있으며, 씨엔알리서치와 미국 및 국내에서의 임상시험을 진행하게 된다. 이번 임상시험을 통해서는 아토피 피부염 환자에 대한 위약(가짜약) 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표다. 특히 이번 임상시험에는 복약 순응도의 극대화를 위해 인핸드플러스의 AI...
    2023-09-18 09:59
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 통합형 동반진단 개발 서비스 출시
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 통합형 동반진단 개발 서비스 출시
    2014년 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 동반진단 활용을 권고하고 신약개발과 동반진단에 대한 의무화 가이드라인을 발표한 바 있다. 신약개발에 동반진단을 접목할 경우 신약개발 성공률이 3배 늘어나고 개발비용을 1/3로 줄이는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 국내외 다수의 제약사가 신약개발 초기부터 임상 및 상업화 단계까지 진단회사와 공동으로 타깃...
    2023-09-18 09:36
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해...
    2023-09-18 09:06
  • [특징주] 이루다, 복합파장 레이저 기기 '펜토' 美 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 이루다, 복합파장 레이저 기기 '펜토' 美 FDA 승인 소식에 강세
    이루다가 앤디야그(Nd:YAG) 및 알렉산드라이트(Alexandrite) 조합장비인 ‘펜토(PENTO)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 18일 오전 9시 4분 현재 이루다는 전 거래일 대비 5.54% 오른 8960원에 거래 중이다. 회사에 따르면, FDA 승인을 받은 장비 ‘펜토’는 1,064nm파장(앤디야그)과 755nm(알렉산드라이트) 파장이 함께 탑재되어 다양한...
    2023-09-18 09:06
  • 한미 떠난 우종수·권세창, R&D 경험 다시 펼친다
    한미 떠난 우종수·권세창, R&D 경험 다시 펼친다
    랩스커버리를 적용한 바이오신약 ‘롤베돈’은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 판매 중이다. 차바이오그룹에서 권 부회장은 35년에 걸친 R&D 노하우를 차바이오그룹의 산·학·연·병 시스템에 접목해 글로벌 사업 성과를 만들 전망이다. 이 과정에서 사노피, 얀센, 릴리, MSD 등과 대규모 기술수출을 성사시켰던 경험도 활용될 것으로 보인다.
    2023-09-15 14:14
  • 사운더블 헬스, 디지털헬스 어워드 ‘헬스케어 AI 활용’ 최고상 후보 선정
    사운더블 헬스, 디지털헬스 어워드 ‘헬스케어 AI 활용’ 최고상 후보 선정
    미국 식품의약국(FDA) 2등급 의료기기 등록 후 미국 전역의 비뇨기 질환 전문 클리닉에서 복약 과정, 수술 전후 모니터로 환자들에게 사용되고 있다. 여성용 비뇨기 질환을 확인할 수 있는 앱 블래덜리(BladderlyTM)와 숨소리로 호흡기 질환을 판별할 수 있는 코피(CouphyTM) 서비스를 연이어 출시했다. 수면, 신경질환 등으로 진단 질병의 범위를 넓혀가고 있다. 현재...
    2023-09-15 09:42
  • 오스코텍-아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 美FDA 임상 1상 승인
    오스코텍-아델, 치매치료제 ‘ADEL-Y01’ 美FDA 임상 1상 승인
    오스코텍과 아델은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상1a/b상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 미국에서 진행될 이번 임상시험은 정상인과 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 1a상에서는 정상인 40명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD: single ascending dose)을 진행하고...
    2023-09-14 17:01
  • 코오롱티슈진, 글로벌 학회서 TG-C 무릎수술 지연 가능성 연구결과 발표
    코오롱티슈진, 글로벌 학회서 TG-C 무릎수술 지연 가능성 연구결과 발표
    동물실험 결과를 근거로 향후 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 발표를 진행한 알리 모바셔리(Ali Mobasheri) 박사는 “TG-C 미국 임상 2상의 장기추적결과를 통해 무릎인공관절수술의 지연가능성을 확인했다”라며 “이 결과에 비춰 볼 때 진행 중인 TG-C의 임상 3상에서도 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대된다”라고 말했다....
    2023-09-14 13:00
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것)을 사용했고, 그 결과 다른 치료제보다 월등한 효과가 있음이 객관적으로 입증된 것이어서 의미가 크다고 설명했다. 현대바이오 진근우 연구소장은...
    2023-09-13 13:27
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