메디포스트, ‘카티스템’ 美 3상 속도…KOL 초청 트레이닝 세션 성공적 개최

미국 임상 전문가 대상 ‘카티스템 수술법 적용 준비 완료’

▲유재두 이대목동병원 교수(왼쪽)가 카티스템 수술 후 방한한 미국 정형외과 전문의에게 술기법을 설명하고 있다. (사진제공=메디포스트)

메디포스트는 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 ‘카티스템®’의 미국 임상 3상 진입을 앞두고, 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 ‘트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다.

이번 프로그램은 4월과 5월 두 차례에 걸쳐 미국 내 정형외과 분야 권위자들을 초청해 진행한다. 미국 임상 참여 의료진을 대상으로 카티스템® 수술 방법 및 임상 절차 전반에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사와 오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사, 노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사, 스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 4명이 참석했다.

프로그램은 카티스템® 국내 임상 3상 시험에 참여한 10개 기관 중 하나인 이대목동병원에서 진행됐으며, 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유한 정형외과 유재두 교수가 자문을 맡았다.

안드레아스 고몰 박사는 “카티스템 치료를 받은 환자들의 회복 속도는 기존 치료법 대비 빠르며, 단순한 연골 재생을 넘어 관절 전체의 염증을 효과적으로 완화하는 결과를 확인할 수 있었다”고 평가하고 “카티스템이 한국에서 10년 이상 시판되며 축적한 장기 임상 데이터를 보유한 점은 미국 환자들에게 큰 안정감을 제공할 수 있으며, 향후 미국 임상 3상 진행에도 상당한 도움이 될 것”이라고 말했다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표인 이승진 본부장은 “이번 트레이닝 프로그램은 임상 3상에 앞서 치료법에 대한 충분한 이해를 공유하고, 미국 내 의료진들과의 협력을 강화하기 위한 사전 준비 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 임상 및 인프라 확대에 박차를 가할 예정”이라고 설명했다.

메디포스트는 5월에 진행할 2차 프로그램에서도 실제 임상환경을 고려한 맞춤형 교육과 함께 다양한 환자의 심화된 시술 실습과 한국 내 사용 사례 및 미국 내 허가 후 치료 전략을 논의할 계획이다. 이를 통해 카티스템®의 미국 임상 3상 진입에 대한 기반을 보다 공고히 할 것으로 기대하고 있다.

카티스템®은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 미국 임상은 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있으며, 일본은 임상 3상 투약을 마치고 그중 약 50%의 1년 추적관찰을 완료했다.