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한미약품, 흑색종 항암신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 첫 환자 투약

한미약품이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 임상 2상 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 이달 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙을 평가하는 임상 2상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 2

2026-02-19 17:14
[BioS]한미약품, 'pan-RAF' NRAS 흑색종 국내 2상 "첫 투약"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 12일 치료제가 없는 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상2상은 NRAS 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 저해

2026-02-19 15:50
‘역대 최대 매출’ 빅5 제약사, 수익성은 희비 갈렸다

매출 기준 국내 주요 상위 제약사들이 지난해 ‘역대 최대 매출’ 기록을 달성하며 외형 성장에 성공했다. 신약과 자체 품목 중심으로 체질 개선에 나서, 단순 외형 성장을 넘어 수익구조가 개선되는 흐름이 확인됐다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행, GC녹십자, 종근당, 대웅제약, 한미약품 등 이른바 ‘빅5’ 제약사 모두 연간 기준 사상

2026-02-19 05:00
"한 번만 더 놔 달라"…강남 일대 퍼진 20만원 '마취 주사' 정체

"한 번만 더 놔 달라"며 투약을 애원할 정도로 중독성이 강한 전신마취제 에토미데이트를 불법 유통·투약한 일당이 경찰에 붙잡혔다. 11일 서울경찰청 마약범죄수사대는 에토미데이트 유통에 관여한 의약품 도매법인 대표 A씨와 조직폭력배 출신 중간 유통책 B씨 등 17명을 약사법 위반 등 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이 가운데 10명은 구속 상태로 넘겨졌

2026-02-12 11:02
전신마취제 ‘에토미데이트’, 내일부터 마약류로 관리 강화

식품의약품안전처는 전신마취유도제 ‘에토미데이트’를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 12일 밝혔다. 에토미테이트는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약해 오‧남용 문제가 지속적으로 제기된 품목이다. 13일부터 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이다. 잠금장치

2026-02-12 10:20
너도나도 AI 신약개발…블록버스터 성과 언제쯤

제약바이오 업계가 인공지능(AI) 플랫폼을 신약개발에 적극적으로 활용하고 있어 성과가 주목된다. 아직까지 국내 기업이 개발한 ‘1호 AI 신약’은 나오지 않았지만, 임상 진입 및 공동연구 사례가 증가하고 있어 신약개발의 새로운 돌파구가 열릴지 관심이 쏠린다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 최근 에임드바이오, 파로스아이바이오, 지아이이노베이션, 유한양행

2026-02-10 05:00
알테오젠 “‘월 1회 투여’ 비만치료제 효과 검증”

알테오젠은 자체 개발 중인 초장기 지속형 플랫폼 기반 월 1회 투약 비만치료제의 개발 진척상황을 공개했다고 9일 밝혔다. 해당 플랫폼은 단백질 공학 기술을 기반으로 개발 중인 기술로 기존 지속형 플랫폼인 NexP가 투약 간격을 주 1회로 늘린 데서 나아가 이를 월 1회까지 확장한 것이다. 글로벌 비만치료제 시장에서는 주 1회 투약 치료제가 표준으로

2026-02-09 09:16
[BioS]퓨쳐켐, ‘PSMA RPT’ 전립선암 국내 3상 “첫 환자투약”

퓨쳐켐(FutureChem)은 5일 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘[177Lu]루도타다이펩(ludotadipep, FC705)’의 국내 임상3상에서 첫 환자투약(FPI)을 시작했다고 밝혔다. 이번 국내 임상3상은 서울성모병원에서 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 FC705와 표준치료(SoC)/최

2026-02-05 10:21
치료 옵션 없던 신경섬유종증 성인 환자에 새 길…AZ ‘코셀루고’ 적응증 확대

치료 옵션이 사실상 전무했던 성인 신경섬유종증 1형(NF1) 환자에게 처음으로 약물 치료의 길이 열렸다. 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 ‘코셀루고’가 소아에 이어 성인까지 적응증을 확대하면서 국내 치료 환경의 전환점을 마련했다. 한국아스트라제네카는 4일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종(PN)을 동반한

2026-02-04 17:16
“마운자로 넘본다”…노보노디스크, ‘카그리세마’로 비만 패권 탈환 승부수

글로벌 비만치료제 시장에서 주도권을 일라이 릴리에 내준 노보노디스크가 차세대 복합 주사제 카그리세마(CagriSema)를 앞세워 반격에 나섰다. 기존 블록버스터 위고비(성분명 세마글루타이드)를 뛰어넘는 3상 임상 성과를 공개하며, 비만치료제 시장 1위 마운자로(성분명 티르제파타이드)와 정면 승부를 예고했다. 3일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 2일(

2026-02-03 13:41
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 獨점유율 48% 1위등 "약진"

셀트리온(Celltrion)의 자기면역질환 치료제 '램시마(성분명: 인플릭시맙)'가 유럽시장에서 점유율 68%를 기록하며 압도적인 처방우위를 보여주고 있다. 특히 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’의 성장세가 돋보인다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군

2026-02-03 10:20
현대ADM, 암 사망 주원인 ‘전이’ 차단 사상 첫 독자 임상 착수

현대ADM바이오가 암 환자 사망의 주원인인 ‘전이(Metastasis)’를 차단하기 위해 사상 첫 독자 임상에 돌입한다. 현대ADM은 식약처로부터 승인받은 ‘말기 유방암 및 폐암 환자 대상 면역항암제 병용 임상 1상’을 공식적으로 개시하고, 최대한 신속하게 환자 모집 및 투약을 진행하겠다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 현대ADM이 설립 이래 처음으로

2026-02-03 09:42
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ FDA 510(k) 획득

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’에 이은 세 번째 FDA 획득

2026-02-03 09:26
[BioS]셀트리온, 자체 SC기술 적용 '허쥬마SC' 허가임상 "성공"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 승인을 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 셀트리온은 최근 투약을 완료한 허쥬마SC 허가임상에서는 오리지널

2026-02-02 11:13
셀트리온, ‘허쥬마SC’ 임상 완료⋯“3개월 내 유럽·국내 허가 신청”

셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심

2026-02-02 10:45
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 고용량 PFS·AI "캐나다 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)'의 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일투여만으

2026-01-29 10:12
SK바사, 코로나 계열 바이러스 대응 ‘범용 백신’ 글로벌 임상 1/2상 착수

SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 코로나 계열 바이러스를 광범위하게 예방할 수 있는 차세대 범용 백신 개발에 본격 착수했다. SK바이오사이언스는 사베코바이러스 계열을 표적하는 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상 1/2상을 호주에서 개시했다고 29일 밝혔다. 사베코바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재 유행 중인 다양한 변이주는

2026-01-29 09:08
셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 및 300mg 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여

2026-01-29 08:45
셀트리온 ‘짐펜트라’, 역대 최대 주간 처방량 기록⋯美 마케팅 활동으로 성장세 잇는다

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC )가 연초부터 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 올해 1월 2주 차 기준, 2024년 3월 미국 출시 후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여 전월 동기보다

2026-01-28 09:08
국내 바이오, 글로벌 특허 확보 경쟁…신약 보호막 강화 속속

국내 바이오기업들이 세계 각국에서 신약 후보물질의 특허권 확보를 서두르고 있다. 시장 독점권을 선제적으로 강화하고, 개발 과정에서 고려할 수 있는 라이선스 아웃 계약에 대비해 후보 물질의 가치를 올리는 전략이다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 최근 기업들의 글로벌 특허권 확보 경쟁이 한창이다. 대사질환 치료제, 백신, 항암제 등의 파이프라인을 보유한

2026-01-28 05:00

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