제조소 검색결과, 9페이지

검색결과 총182건

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식약처, 의료기기 안전성은 '강화' 규제는 '합리화'

주요 개정내용은 △1·2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 △제조소별 제조업허가 기업체별로 전환 △허가 전 GMP 도입 △회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 △불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다. 우선 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사하고 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나...

2015-01-28 18:18
동아에스티, 700억 회사채 발행… 유럽시장 공략과 제품향상에 사용

동아에스티 관계자는 “달성공장 제조소를 증축해 EU-GMP(유럽 우수의약품의 제조·관리 기준) 수준으로 맞추고, 또 PFS 충전기를 설치해 ‘바이알(주사약이 들어 있는 유리 용기)’ 형태 제품에서 ‘프리필드(주사기에 약이 충전돼 있는 형태)’ 제품으로 업그레이드할 것”이라며 “업그레이드가 완료되면 향후 생산량이 3배나 늘어날 것으로 예상하고 있다”고...

2014-12-17 08:54
울산 남부소방서, '유류 누출' 태광산업에 사용 정지 명령

이는 ‘소방서장은 공공의 안전 유지와 재해 발생 방지를 위해 긴급한 필요가 있다고 인정하는 때에는 제조소 사용을 일시정지하거나 제한할 것을 명할 수 있다’는 위험물안전관리법 제25조에 따른 것이다. 태광산업은 사고가 난 공정의 정비나 교체가 완벽히 이뤄질 때까지 해당 공정을 사용할 수 없다. 남부소방서는 또 태광산업에 ‘피해 예방을 위한 목적이라...

2014-10-15 15:03
[2014 국감]식약처 수입의약품 ‘해외 제조소’ 실태조사에 업체 부담만 57억원

식품의약품안전처에서 실시하고 있는 수입의약품의 해외 제조소 실태조사가 ‘수익자 부담 원칙’에 따라 업체들에게 막대한 비용 부담을 안기고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘는 것으로 나타났다. 특히 지난해 부담한 14억4000만원은 2010년 7억6000만원에 비해 두배 가까이 증가한 액수다....

2014-10-07 16:34
식약처, 국내 개발 첨단바이오의약품 제품화 본격 지원

협의체에는 안전평가원 심사 부서와 제약기업 개발 담당자 등이 참여한다. 협의체는 의료적 중요도와 제품화 가능성 등을 검토하여 선정한 2개의 품목에 대해 △임상시험 디자인 개발 △제조소 시설과 의약품 제조·품질관리기준 자문 △원활한 원료 수급 공동모색 △제조공정이나 제형 변경에 따른 동등성 확보방안 등을 지원한다.

2014-08-21 11:28
한국노바티스, 차(茶)형태로 복용하는 종합감기약 ‘테라플루’ 국내 공급 재개

이번 공급 재개는 본사의 해외제조소를 미국에서 프랑스로 변경함에 따라, 국내 식품의약품안전처의 허가변경 절차를 진행하는 과정에서, 2012년 상반기 이후부터 국내 공급이 일시 중단된 것에 따른 것이다. 테라플루는 천연 레몬향이 함유된 가루 형태로 따뜻한 물에 타서 레몬차를 마시듯 복용할 수 있다. 차 형태의 액상으로 복용하기 때문에 흡수가 빨라 감기 증상을...

2014-07-28 11:05
셀루메드, 생체모방형 척추 임플란트 개발 성공

셀루메드는 서울 가산동 본사에 클린룸 시설에 대한 증축과 함께 척추 치료용 임플란트 제조소 완비 이후 제조소 내에 생산 시스템 구축 완료 및 시제품 생산에 성공했다. 향후 셀루메드는 젤픽스에 대한 식약처 수입의료기기 등록을 통해 국내 및 아시아 시장에 진출할 계획이다. 내년에는 제조품목허가를 거쳐 본격적으로 셀루메드의 국산화 제품이 대학병원 및...

2014-07-24 13:54
식약처, 수입의약품 해외 제조소 등록 추진

식품의약품안전처(식약처)는 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위해 오는 9월까지 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’을 추진하고 2015년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소부터 해외 실사를 실시할 계획이라고 8일 밝혔다. 이에 따라 국내로 수입되는 의약품을 제조하는 해외 제조소를 모두 등록한 후, 제조·품질 등을 평가해 품질관리가 취약한 제조소의 의약품...

2014-04-08 09:00
식약처, 의약품안전분야 공적개발원조 초청 연수 실시

현지 사전조사를 통해 참가국의 사전 수요를 파악, 30여개의 전문 강의 뿐 아니라 의약품 제조소, 의약품안전관리원 등을 방문하는 프로그램도 준비된다. 식약처 관계자는 “이번 연수를 통해 참가국들의 의약품 안전관리 역량 향상뿐 아니라 참가국의 안전관리 네트워크 구축 및 정책 수립 시 협력이 예상된다”며 “국내 의약품의 우수성을 알려 수출과 일자리...

2013-11-04 09:27
한국마이팜 등 제약사 3곳 제조시설 없어…제조업 허가 취소

한국마이팜은 애초 의약품 제조시설이 있다고 허가받은 경기도 화성시 동탄면 반송리에 해당시설이 전혀 없는 것으로 확인됐다. 이에 대해 식약처는 이달 22일자로 의약품 제조업 허가 취소 조치를 내렸다. 유경제약과 피앤디플러스도 같은 이유로 각각 의약품 제조업 허가 취소 처분과 의약외품 제조소 폐쇄 조치를 받았다.

2013-08-12 16:05
소방청 “전기차 충전, 주유소에서 하세요”

경우’ 등 부과금액 경감 사유의 일반 기준을 이전보다 구체화해 절반까지 감면할 수 있도록 했다. 이밖에 개정된 법령에는 △‘위험물 운반용기 검사업무 처리절차와 방법’ △‘위험물탱크 시험자 안전교육시기 강화(신규종사 6개월 이내 1회 실시 후, 2년에 1회 실시)’ △‘제조소, 일반취급소 기술검토신청서 처리기간 확대(신규 30일, 변경 20일)’ 등이 포함돼 있다.

2013-02-12 09:03
주유소, 불법유사석유 막아라…‘탱크안 시설’ 변경허가 대상

아울러 이번 개정(안)에는 제조소등의 화재 안전성을 높이기 위해 기술검토 대상에 소화설비가 추가됐다. 50만ℓ 이상의 옥외탱크저장소, 암반탱크저장소의 소화설비는 한국소방산업기술원의 기술검토를 받아야 한다. 이 밖에 개정된 법령으로 ‘위험물 운반용기 검사업무 처리절차와 방법’ ‘위험물탱크 시험자 안전교육시기 강화(신규종사 6개월 이내 1회 실시 후...

2012-09-25 19:04
식약청 “국내 생산백신 2017년까지 22종으로 확대”

조류인플루엔자, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신 등 4개 품목은 임상시험이 진행 중이다. 식약청은 “백신 개발 지원을 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하고 백신제조소 신축과 이전에 필요한 기술, 허가에 필요한 컨설팅, 해외시장 개척 등을 지원하고 있다”고 밝혔다.

2012-06-14 09:26
가스안전公, 도시가스 품질 검증기관 선정

시행규칙의 경우 품질검사시기는 도시가스제조소 또는 최초 정압기지에서는 월 1회 이상, 그 외 정압기지 등 공급소, 충전소 및 수요가 시설에서는 분기 1회 이상 실시토록 정했다. 또 품질기준 미달제품의 공급·소비 및 품질검사 거부·기피 등에 따른 행정처분기준의 마련을 골자로 하고있다. 지경부에 따르면 현재 도시가스품질기준은 법률이 아닌 천연가스를...

2012-01-26 11:00
가습기 살균제, 식약청 허가 받아야 판매 가능

가습기 살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다. 수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 필요없지만 판매를 원하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다. 또 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 해야 하며...

2012-01-09 13:38
스마트폰으로 의약품 정보 확인하세요

우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 높이는 방안도 포함됐다. 또 국내 IT기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대해 의약품 제조와 품질관리기준을 선도할 계획이다. 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하는 방안을 의무화하기로 했다.

2012-01-06 14:48
환인제약 소화제가 진통제로 유통

이에 따라 식약청은 ‘유란탁주’ 및 ‘바렌탁주‘ 제품에 대한 최종 조사결과가 확인될 때까지는 두 제품 모두 사용을 중지하도록 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 식약청 관계자는 “현재 해당 제품을 생산하고 있는 제조소에 대해 정확한 사고 원인과 문제 제품 내역 등의 조사를 진행하고 있다”고 말했다.

2011-06-29 17:33
[日대지진] 부품ㆍ소재업계 "이 없으면 잇몸"...대체생산 본격화

일본 최대 스테인리스 제조업체인 신일본제철 주금스테인리스는 지진 피해로 생산을 중단한 가시마제조소(이바라키현) 대신에 히카리제조소(야마구치현)에서 생산하는 방안을 추진하고 있다. 아사히 유리는 일본 최대 건축용 유리 생산거점인 가시마 공장(이바라키현)이 가동을 중단, 자동차용 유리를 만드는 아이치공장(아이치현)에서 생산하는 제품 일부를...

2011-03-22 15:27
식약청, 국내 백신 제조소 신축 지원 TFT 본격 가동

식품의약품안전청은 민관 실무작업팀(TF)을 구성하고 백신의 국내 생산 활성화를 위해 백신공장 신축 및 이전 상담 등을 체계적으로 지원한다고 10일 밝혔다. 식약청 및 관련 업체 등 총 18명으로 이루어진 민관 실무작업팀은 10일 1차 회의를 실시하는 등 본격적으로 운영된다. 이번에 민관 실무작업팀이 지원하는 업체는 ▲B형간염백신 제조시설을...

2010-02-10 15:55
의약품 제조방법 변경시 '평가 가이드라인' 제정

이번 가이드라인(안)에서 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 규정 적용을 명확하게 설정했다. 이번 가이드라인(안)은 ▲정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 ▲제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류...

2009-12-22 15:49

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