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셀트리온, 다케다제약 아태지역 제품 자산 인수 완료

셀트리온그룹이 케미컬의약품 사업을 본격적으로 강화해 글로벌 종합 제약바이오회사에 도전한다. 셀트리온은 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 완료했다고 1일 밝혔다. 지난 6월 셀트리온은 다케다로부터 아태지역의 18개 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 제품 자산을 총 2억7830만 달러(30

2020-12-01 09:21
시지바이오, 자가줄기세포치료제 대웅제약에 위탁개발ㆍ생산 맡긴다

시지바이오가 줄기세포를 이용한 재생의료 사업 강화에 나선다. 재생의료전문 바이오기업 시지바이오가 대웅제약과 자가줄기세포치료제의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 시지바이오는 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산(CDMO)하게 된다. 이로써 시지바이오는 제조

2020-11-23 11:05
코로나19 진단시약 연구·개발 활성화된다

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다. 우선, 코로나19와 같은 신종 감염병 등 식약처장이 필요하다고 인정한 경우에는 수출용 체외진단의료기기에

2020-11-09 16:41
삼성제약, GV1001 전용 공장 GMP 인증 획득…생산능력 3배 증가

삼성제약은 ‘GV1001®’ 전용 공장으로 신축한 제2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받았다고 29일 밝혔다. GV1001은 젬백스가 알츠하이머·전립선비대증·췌장암 치료제 등으로 개발 중인 신약 물질이다. 이번 제조소 허가를 통해 삼성제약은 최신식 생산설비 및 자동화 시설을 갖춘 제2공장에서 연

2020-10-29 11:04
식약처, 의료기기 제조시설 청정 기준 강화…가이드라인 개정

식품의약품안전처가 의료기기 제조소의 청정실 운영 기준을 높인다. 식약처는 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이도록 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 개정 발간했다. 청정실은 공기 중 입자(먼지 등)의 농도를 통제하고 실내에 입자의 유입, 발생, 체류를 최소화하는 방법으로 설계ㆍ구성ㆍ운영되는 장소다. 이번 개정은 의료기기

2020-10-28 09:18
중기 근로자 주택 특별공급, 6만호까지 늘린다

정부가 중소기업 근로자 주택 특별공급 물량을 최대 6만호까지 늘린다. 중소벤처기업부는 국토교통부와 합동으로 중소기업 근로자 주거안정을 위한 주거지원 정책을 지속적으로 확대해 나간다고 14일 밝혔다. 정부는 중소기업 근로자를 대상으로 분양주택 특별공급(분양), 공공임대주택 우선공급(임대), 전세보증금 대출(융자)을 시행하고 있다. 이러한 주거지원 정책은

2020-10-14 13:15
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

식품의약품안전처가 의약품 개발ㆍ허가 절차를 강화해 의약품 전반에 대한 품질을 끌어올린다. 식약처는 의약품의 품질ㆍ안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 14일 개정ㆍ공포했다. 총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적

2020-10-14 09:17
백색입자 발견 독감 백신, 61만개 회수…안전성ㆍ효능은 문제 없어

인플루엔자(독감) 백신에 백색입자가 나와 해당 제조사가 61만5000도즈(1도즈=1회 접종분) 물량의 백신을 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 한국백신이 제조한 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 해당 제조사가 9일자로 자진 회수한다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소에서 ‘코박스플루4가PF주(

2020-10-09 18:58
식약처 "내가 먹는 약과 똑같은 제네릭의약품, 온라인으로 확인하세요"

식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 공개한다. 식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 만드는 동일한 주성분 제품정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일

2020-08-31 15:57
제넨바이오, 이종장기사업단-길병원과 이종췌도 이식 임상 IND 제출

세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다. 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 27일 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으

2020-08-28 09:17
식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지

식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작한 것을 확인

2020-08-04 10:40
"복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화

식품의약품안전처가 제네릭의약품의 불순물을 사전에 파악하는 등 안전관리 수준을 강화하고, 정보 제공을 확대한다. 식약처는 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영 결과 이 같은 내용을 포함한 21개 과제를 도출했다고 16일 밝혔다. 우선 식약처는 제네릭의약품의 품질신뢰성을 높이기 위해 전 공정을 위탁 제조해도 GMP 적격성 여부를 사전에

2020-07-16 11:06
차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경 승인

차바이오텍은 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 '코드스템(CordSTEM)-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이다. 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를

2020-07-15 15:59
대구시, 스마트 웰니스헬스케어 실증 착수

스마트 웰니스헬스케어 산업 규제자유특구로 지정된 대구시가 실증에 착수한다. 15일 중소벤처기업부(중기부)와 대구시는 ‘대구 스마트웰니스 규제자유특구’에서 비식별화된 의료정보를 의료기기 개발과 의료 서비스 등에 활용하는 ‘사물인터넷(IoT) 기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축사업’을 본격 착수한다고 밝혔다. 대구시는 지난해 7월 스마트 웰니스헬스케어

2020-07-15 12:00
식약처, 의약품‧바이오‧의료기기 심사관 35명 공개 채용

식품의약품안전처는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 30일 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출‧분석 등이다. 분야별로는 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명을 채용할

2020-06-30 15:32
제네릭 난립 막는다…직접 생동 시험 실시한 제약사 공개

앞으로 제네릭의약품에 생물학적동등성(생동) 시험을 직접 실시한 제약사의 정보가 표시된다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 경쟁력을 강화하기 위한 최종방안을 논의해 이달 내로 마련한다고 1일 밝혔다. 현재 식약처는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체’를

2020-06-01 18:25
당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지

당뇨병치료제 '메트포르민' 성분 의약품 일부 품목에서 발암유발 우려 물질이 검출됐다. 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제

2020-05-26 09:10
이연제약 1분기 영업익 94% 감소…R&D 확대·인력 확충 등 투자비용 증가

이연제약은 별도 기준으로 1분기 매출액 324억원, 영업이익 2억원, 당기순이익 5억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 0.1% 증가하고, 영업이익은 94%, 당기순이익은 84% 감소한 수치다. 전년 동기와 대비 매출의 변화는 미미했으나 영업이익과 순이익은 감소한 모습을 보였다. 이연제약은 바이오, 케미칼, 천연물 의약품 분야에서

2020-05-18 10:15
차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청

차바이오텍이 23일 식품의약품안전처에 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 '코드스템(CordSTEM)-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다. 이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이다. 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도

2020-04-23 15:57
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서

2020-03-17 16:52

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