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제네릭 난립 막는다…직접 생동 시험 실시한 제약사 공개

입력 2020-06-01 18:25

앞으로 제네릭의약품에 생물학적동등성(생동) 시험을 직접 실시한 제약사의 정보가 표시된다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 경쟁력을 강화하기 위한 최종방안을 논의해 이달 내로 마련한다고 1일 밝혔다. 현재 식약처는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체’를 운영하고 있다.

민관협의체의 논의에 따라 생동 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 생동 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험이다. 이를 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시할 방침이다.

또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해서는 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려하고 있다. 시판 후 부작용 발생빈도나 실제 효과 등이 공개될 전망이다.

아울러 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다. 전체 공정을 위탁 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 성분별 데이터베이스 구축도 추진한다.

식약처 관계자는 “이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 자세한 실행계획을 6월 말까지 발표하겠다”고 말했다.

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