• 북마크 되었습니다.
    마이페이지에서 확인하세요.

차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1/2a상 변경승인 신청

입력 2020-04-23 15:57

(사진제공=차바이오텍)
(사진제공=차바이오텍)

차바이오텍이 23일 식품의약품안전처에 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 '코드스템(CordSTEM)-DD'에 대한 임상 1/2a상 시험계획 변경승인을 신청했다.

이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이다. 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도 포함됐다.

차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔다. 앞으로 차바이오텍은 이곳에서 신약 파이프라인의 생산을 순차적으로 확대하는 등 임상용 의약품 생산을 본격화해 세포치료제 임상개발 및 상용화를 더욱 가속화한다는 계획이다.

코드스템-DD는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만 명에게 투여 가능한 규모로 세포를 생산할 수 있다. 또한, 독자 개발 동결기술을 적용해 비동결 세포와 동일한 효력을 유지하면서 세포 유효기간은 대폭 증가한다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 한계를 뛰어넘어 상업화 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것이라고 회사 측은 설명했다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "코드스템-DD에 대한 식약처의 임상계획 변경 승인 후 연내 임상 1/2a상을 진행할 예정”이라며 "현재 퇴행성디스크에 대한 근본적인 치료제가 없는 만큼 최초 상용 치료제 개발을 목표로 임상 속도를 높이고 약물의 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

  • 좋아요-
  • 화나요-
  • 추가취재 원해요-

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 11,007,000
    • +0.14%
    • 이더리움
    • 288,300
    • +1.05%
    • 리플
    • 238.2
    • -0.38%
    • 라이트코인
    • 53,500
    • +0.38%
    • 이오스
    • 3,122
    • +0.22%
    • 비트코인 캐시
    • 280,500
    • -0.43%
    • 스텔라루멘
    • 112.4
    • +1.72%
    • 트론
    • 21.58
    • -0.09%
    • 에이다
    • 155.7
    • +5.92%
    • 비트코인에스브이
    • 218,200
    • -0.82%
    • 대시
    • 89,000
    • +3.67%
    • 이더리움 클래식
    • 7,685
    • +0%
    • 55.81
    • +2.18%
    • 제트캐시
    • 74,750
    • +9.93%
    • 비체인
    • 22.2
    • +2.73%
    • 웨이브
    • 1,430
    • +0%
    • 베이직어텐션토큰
    • 322.5
    • +4.03%
    • 비트코인 골드
    • 11,650
    • -6.05%
    • 퀀텀
    • 2,588
    • +6.15%
    • 오미세고
    • 1,855
    • +1.37%
    • 체인링크
    • 9,245
    • +22.53%
    • 질리카
    • 24.42
    • +3.21%
    • 어거
    • 23,230
    • -0.43%
* 24시간 변동률 기준