식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 의약품 개발ㆍ허가 절차를 강화해 의약품 전반에 대한 품질을 끌어올린다.

식약처는 의약품의 품질ㆍ안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 14일 개정ㆍ공포했다.

총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사ㆍ평가 제도를 미국ㆍ유럽 등 국제적인 수준으로 개선하는 것이다.

우선 기존에는 전문의약품 가운데 대한민국약전, 공정서 등에 수재된 품목이나 신약에 해당하는 의약품, 일부 제형의 경우 품목허가를 신청할 때 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출하지 않아도 됐지만, 개정안에서는 모든 전문의약품에 대해 관련 자료를 제출하도록 해 품질관리를 강화한다.

또 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐지만, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.

업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제도 개선ㆍ보완한다. 우선 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 △시험군ㆍ대조군 추가 △임상시험 종료기준 변경 △투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환한다. 식약처장 승인에서 보고로 절차를 완화해 신속하고 원활한 임상시험이 진행될 전망이다.

아울러 의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서는 마약 및 향정신성의약품을 제외한다. 또 의약품 품목허가ㆍ신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리기한을 단축해신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다.

식약처는 이번 개정을 통해 ”의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대하여 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.