박미선 검색결과, 37페이지

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한올바이오파마, 안구건조증 치료제 미국서 두 번째 임상 3상 IND 제출

한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 점안액(성분명: 탄파너셉트)'에 대한 두 번째 임상 3상에 대한 시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 미국은 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. 현재 HL036

2021-07-22 15:19
오라팜, 호주에 구강유산균 수출…9월 미국 수출도 추진

오라팜이 호주에 구강유산균을 수출한다. 오라팜은 호주 유통판매회사 BHI와 손잡고 구강유산균 ‘오라덴티’와 ‘그린브레스’를 현지 치과, 약국, 코스트코, 홈쇼핑 등 다양한 채널에서 유통판매한다고 21일 밝혔다. 이달 호주 수출을 시작으로 9월에는 미국 수출을 위한 현지 법인도 설립할 계획이다. 오라팜 측은 “호주는 건강기능 보조제품을 식품이 아니라 위험

2021-07-21 16:31
제테마, 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크' 위탁생산 계약 맺어

바이오제약 기업 제테마가 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크 위탁생산을 위한 기술이전 계약을 맺었다. 제테마는 21일 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련한 기술이전 계약을 맺었다. 이는 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세 번째 계약이다. 제테마는 이번 기술이전 계약을 바탕으로

2021-07-21 16:01
국산 mRNA 백신 속속 임상 진입…변이 대응력 키운다

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신이 처음으로 임상시험을 시작하면서 국내에서도 mRNA 백신의 상용화에 대한 기대감이 퍼지고 있다. 특히 국내 업체들은 mRNA 백신 후발주자인 만큼 변이 바이러스에 대항하는 백신 개발도 기대된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 코로나19 백신 개발 업체 가운데

2021-07-21 15:54
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 다국적 제약사에 기술이전

동아에스티가 염증성 질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 다국적 제약사에 기술이전한다. 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-31

2021-07-21 08:39
'돌파 감염'에 백신 효능 도마 위?…전문가들 "백신 접종해야 중증질환 예방ㆍ사망률 감소"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스가 빠르게 번지면서 백신을 접종한 후 추가로 바이러스에 감염되는 ‘돌파 감염’ 사례가 세계 곳곳에서 나오고 있다. 이에 기존에 개발된 백신의 효능에 의문이 제기되지만, 전문가들은 백신을 접종해야 중증질환을 예방하고 사망률을 낮출 수 있는 만큼 백신 접종의 중요성을 놓쳐선 안 된다고 강조한다. 19일(현

2021-07-20 15:45
큐라티스, mRNA 코로나19 백신 임상 1상 시작…"하반기 국내ㆍ아시아서 임상"

큐라티스가 개발 중인 mRNA 코로나19 백신이 임상 1상을 시작한다. 큐라티스는 19일 식품의약품안전처에서 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 1상 임상시험에서는 국내 건강한 성인 대상자 36례를 포함하고, 2차 백신 접종 뒤 추적 조사해 △백신 안전성 △반응 원성 △면역 원성을 평가할 예정이

2021-07-20 15:37
GC녹십자, 에이프로젠과 업무협약…"차별화한 CMO 역량 시너지 기대"

GC녹십자와 에이프로젠이 CMO(위탁생산) 사업 역량 협력에 나선다. GC녹십자는 20일 충북 청주시 오창공장에서 에이프로젠과 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 이번 협약은 양사가 바이오의약품 CMO 사업에 대해 포괄적으로 상호 협력하기 위해 추진됐다. GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있고

2021-07-20 14:16
코로나19 백신 접종 후 항체검사시약으로 항체 형성 확인?…"검증 안 돼"

식품의약품안전처가 코로나19 백신 접종 후 항체 형성 여부를 파악하기 위해 항체검사시약을 사용해선 안 된다고 안내했다. 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다.

2021-07-20 10:44
지아이바이옴, 신약후보물질 ‘GB-X01’ 안정적 생산 라인 확보

마이크로바이옴 병용 요법 신약개발기업 지아이바이옴이 신약후보물질 임상시료 생산을 위해CDMO(위탁개발생산) 계약을 맺으며 임상시험을 준비한다. 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 LBP(Live Biotherapeutic Products) 기업인 바이오스와 CDMO 계약을 체결했다고 20일 밝혔다

2021-07-20 09:28
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 들어간다. 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교

2021-07-20 08:57
셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 인도네시아서 긴급사용승인

셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온은 인도네시아 식약처가 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다고 20일 밝혔다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터 조사 결과 19일 기준

2021-07-20 08:49
변이 바이러스 확산에 진단키트 수요 다시 '쑥쑥'

코로나19 백신 접종이 시작되며 주춤하던 진단키트 수요가 변이 바이러스 확산으로 다시 늘어나는 모양새다. 변이 바이러스에 대한 기존 백신의 예방효능이 낮아 백신을 접종한 사람도 진단키트를 사용해 감염 여부를 확인해야 하는 만큼 진단키트 수요는 꾸준히 이어질 전망이다. 20일 관세청이 집계한 코로나19 진단키트 월별 수출금액을 보면 지난해 9월 1억 65

2021-07-20 07:00
박셀바이오, 말기암 환자 치료 앞당기는 NK세포 생산기술 특허 출원

항암면역치료제 개발 기업인 박셀바이오가 말기 암 환자의 치료를 앞당길 수 있는 자연살해(NK)세포 생산 기술을 개발해 특허 출원했다고 19일 밝혔다. 해당 기술은 ‘배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물’로, 진행성 간암 등 말기 암 치료에 효능을 보이는 NK세포의 높은 살상력을 유지하면서 NK세포를 단기간에 고순도로 배양하는 기술이다. 박셀바

2021-07-19 14:05
샤페론, 코로나19 치료제 임상 2상서 효과성ㆍ안전성 확인…"조건부 허가 추진"

샤페론의 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’이 임상 2상에서 효과성과 안전성을 확인했다. 샤페론은 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청하고 임상 3상도 시작한다는 계획이다. 샤페론은 13일부터 15일까지 비대면 화상회의로 열린 ‘급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋(ARDS Drug Development Summit)’에서 코로나19 치료제

2021-07-19 10:50
[헬스TALK] 무더운 여름 '하지정맥류' 환자 주의보…증상과 치료법은?

심장으로 가는 혈액이 역류하고 정맥 혈관이 늘어나 피부 밖으로 돌출되는 ‘하지정맥류’는 기온이 오르는 여름철 발생 확률이 높아진다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 하지정맥류로 의료기관을 찾은 환자는 32만 1149명으로 2016년 21만 6053명보다 10만 명 이상 늘었다. 이 가운데 여름철 의료기관을 찾은 환자는 2019년 7월 6만 472명으로

2021-07-16 17:53
"화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"

화이자의 코로나19 백신의 사용연령이 16세 이상에서 12세 이상으로 허가 변경됐다. 식품의약품안전처는 한국화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에게 백신을 접종할 수 있도록 변경 허가했다고 16일 밝혔다. 용법ㆍ용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.

2021-07-16 17:52
"셀트리온 코로나19 항체치료제, 델타 변이 동물실험서 유효성 확인"

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 유효성을 확인했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 16일 열린 코로나19 질병관리청 정례브리핑에서 “델타형 변이 바이러스에 감염된 실험용 쥐를 대상으로 렉키로나에 대한 효능을 분석한 경과 항체치료제 효능을 확인했다”라고 말했다. 셀트리온에 따르면 델타

2021-07-16 16:52
GC녹십자랩셀ㆍGC녹십자셀 합병…세포치료제 분야 글로벌 경쟁력 기대

GC녹십자 계열의 바이오 회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다. ‘세포치료제’라는 공통 분모가 있는 두 회사의 결합으로 매년 40% 이상씩 성장하는 관련 시장에서 글로벌 경쟁력을 끌어올린다는 계획이다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지

2021-07-16 16:41
바디텍메드, 델타 변이 진단하는 항원진단키트 식약처 사용승인

현장진단 전문기업 바디텍메드가 식품의약품안전처에서 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 아피아스 항원진단키트(AFIAS COVID-19 Ag)에 대한 사용승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 사용승인은 지난 13일 아이크로마 항원진단키트(ichroma™ COVID-19 Ag)에 이은 것으로, 바디텍메드는 아피아스와 아이크로마라는 두 가지 현장진단

2021-07-16 09:23

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