한올바이오파마, 안구건조증 치료제 미국서 두 번째 임상 3상 IND 제출

"안전성ㆍ효능 재확인할 계획"

한올바이오파마가 대웅제약과 공동으로 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036 점안액(성분명: 탄파너셉트)'에 대한 두 번째 임상 3상에 대한 시험계획(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

미국은 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. 현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 안에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.

VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 각각 시험약과 대조약을 투약해 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.

이번 미국 임상과 별개로 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드는 중국에서 안구건조증 임상 2상을 실시했고, 미국에서 진행한 첫 번째 임상 3상과 일관성 있는 결과를 도출했다. 이에 올해 초부터 중국에서 품목허가를 위한 임상 3상을 진행 중이다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 눈이 시리는 등의 자극증상을 느끼게 되는 눈 질환이다. 시장 조사기관 마켓스코프에 따르면 전 세계 안구건조증 시장은 연평균 7%씩 성장해 2027년에는 7조 원으로 확대될 전망이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인(replicate)하는 것”이라며 “전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”라고 말했다.