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[BioS]바이오니아, 코로나19·독감 '동시진단' 식약처 허가

바이오니아는 27일 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 써모피셔, 바이오래드 PCR기기(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96) 등과 바이오니아 PCR 기기인 Exicycler 96/384에 사용할 수 있다. 코·입인두

2021-05-27 09:58
싱가포르서 ‘입으로 불면 OK’ 코로나 검사기 사용 승인

기계에 숨을 불어넣으면 60초 이내로 확진 여부 알수 있어 싱가포르 보건 당국이 입으로 불면 60초 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 호흡 테스트기의 사용을 승인했다고 24일 블룸버그통신이 보도했다. 해당 호흡 검사기는 음주 측정기처럼 사용법이 간단하다. 코로나19 확진자가 일회용 단방향 밸브가 부착된 송기

2021-05-24 17:18
씨젠, 유럽 학회서 코로나19 변이까지 확인 진단 솔루션 소개

씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보였다고 24일 밝혔다. 이번 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’는 코로나19 여파로 5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행됐고, 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열린다. 발표에 나선 이기

2021-05-24 10:39
젠큐릭스, 암 동반진단 ‘드롭플렉스’ 3종 식약처 수출허가 획득

젠큐릭스는 암 동반진단키트 ‘드롭플렉스’ 3종에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번에 수출허가를 받은 제품은 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2), 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test), 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 타겟으로 하는 동반진단키트다. 동반

2021-05-20 16:42
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 1만 개 인천 연수구에 기부

셀트리온은 20일 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)’ 1만 개를 인천사회복지공동모금회를 통해 인천광역시 연수구에 기부했다. 이번 기부는 자가검사키트를 통해 지역사회 코로나19 확산 방지에 기여하기 위해 이번 기부를

2021-05-20 16:37
바디텍메드, 타액 항원진단키트 식약처 수출허가 획득ㆍ유럽 CE인증

현장진단 전문기업 바디텍메드가 코로나19 감염 여부를 타액(침)으로 파악할 수 있는 타액 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대해 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이

2021-05-18 09:35
바디텍메드, 국내 최초 타액 코로나19 항원진단키트 식약처 수출허가…유럽 CE인증 완료

바디텍메드가 누구나 쉽게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 파악할 수 있는 타액(침) 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대한 식약처의 수출허가를 획득했다. 바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라

2021-05-18 09:29
[위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체치료제 파키스탄 수출 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 수출 계약을 맺고 글로벌 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을

2021-05-14 18:01
대웅제약 보톡스 '주보', 반복 투여에도 안전성ㆍ효능 입증 연구결과 발표

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다. 대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다.

2021-05-14 14:00
국내 코로나19 백신 개발업체 "비교임상ㆍ자금 지원ㆍ정부 선구매" 요구

국내 코로나19 백신 개발 업체가 임상시험에 대한 가이드라인과 자금 지원 등 백신 개발을 앞당기기 위해 필요한 사항을 정부에 요청했다. 식품의약품안전처는 13일 서울 중구에 있는 밀레니엄 힐튼에서 개발업체, 관계부처와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 열었다. 간담회에서 식약처는 국내 백신 개발업체

2021-05-13 15:20
대학가 “서울대 벤치마킹”…코로나 신속진단검사 도입 논의 확산

서울대가 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 분자진단검사를 도입한 이후 대학가에 관련 논의가 확산하고 있다. 12일 대학가에 따르면 경희대·건국대·서강대·한양대 등은 비대면 수업에 따른 학사 운영 부작용을 줄이기 위해 서울대의 신속 분자진단검사 시스템을 예의주시하고 있다. 경희대 관계자는 “아직 정확성과 관련해 검증되지 않았

2021-05-12 19:00
서울 학교 이동형 PCR 검사서 첫 확진자...노원구 초등학생

서울 지역 학교에서 시행 중인 이동형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자증폭(PCR) 검사에서 초등학생이 확진됐다. 지난 3일부터 서울에서 총 6개 학교가 이동형 PCR 검사를 받은 가운데 확진자가 나온 것은 이번이 처음이다. 11일 서울시교육청에 따르면 전날 이동형 PCR 검사가 시행된 노원구의 한 초등학교에서 학생 확진자가 1명 나왔다.

2021-05-11 11:04
한미약품, 코로나19 자가검사키트 독자 브랜드로 유통 개시

한미약품은 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트를 한미약품 자체 브랜드로 론칭하고, 10일부터 전국 약국 등에 유통을 시작한다고 밝혔다. 이 제품(HANMI COVID-19 Home Test)은 에스디바이오센서가 식품의약품안전처 조건부 허가를 받은 제품(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)과 동일하며, 최근 식약처로부터 모델

2021-05-10 10:09
오리온홀딩스-지노믹트리, ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결

오리온홀딩스는 국내 암 조기진단 전문기업 ‘지노믹트리’와 대장암 진단키트의 기술도입 본계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 오리온홀딩스는 지난 3월 설립한 중국 내 합자법인 ‘산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사’를 통해 지노믹트리의 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업 진행에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등을 지급하는 데 합의했다.

2021-05-07 10:33
대형마트·편의점·올리브영서 ‘자가검사키트’ 판다

대형마트를 비롯해 편의점과 헬스앤뷰티(H&B)스토어들이 자가검사키트 판매에 일제히 나선다. 이마트는 6일부터 성수점과 왕십리점, 영등포점등 수도권 70여개 점포에서 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트(2입)’ 초도물량 약 5000개 판매에 나선다고 밝혔다. 가격은 1만6000원이다. 이어 7일 오후에는 나머지 점포에도 추가물량 5000여개를 투입해 판매한

2021-05-06 14:35
서울대 신속 PCR 검사, 6일부터 구성원에 전면 확대

서울대학교가 2학기 대면수업 확대를 위해 전체 구성원을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속분자진단 검사를 확대한다. 6일 서울대는 "대학정상화를 위한 방역시스템 구축 노력의 하나로 시범으로 한 코로나19 분자진단검사 사업이 그동안 순조롭게 진행됐고 이날부터 ‘검사를 원하는 서울대 전 구성원’으로 그 대상을 확대한다"고 밝혔다. 서울

2021-05-06 14:24
이마트에서도 6일부터 코로나19 자가검사키트 판다

이마트가 국내 대형마트 최초로 코로나19 자가검사키트 판매에 나선다. 이마트는 6일부터 성수점, 왕십리점, 영등포점등 수도권 70여 개 점포에서 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트(2입)’ 초도물량 약 5000개를 판매한다. 가격은 1만6000원이다. 7일 오후에는 나머지 점포에도 추가물량 5000여 개를 투입해 판매처를 전점으로 확대할 예정이다. 이마트는

2021-05-06 14:21
서울시, 코로나시대 요양시설 비대면 면회공간 '가족의 거실' 개발

서울시가 요양시설의 비대면 면회 전용공간인 '가족의 거실'을 개발했다고 6일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 지난해 2월부터 어르신과 기저질환자가 많은 요양시설의 대면면회가 금지.제한되면서 시설에 부모님을 모시고 있는 가족들은 '코로나 이산가족'이 됐다. 현재 서울시내 총 515곳의 어르신 의료복지시설 이용자는 약 1만6000명

2021-05-06 11:15
“비상용으로 샀어요” 코로나19 자가검사 키트 ‘불티’

약국·온라인 쇼핑몰서 키트 판매 시작하면서 매진 행렬방역당국 “PCR 검사가 어려울 때 사전검사 목적” 권고 약국·온라인 쇼핑몰에 이어 오는 7일부터 편의점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트를 판매한다고 밝혔다. 집에서 손쉽게 코로나19 검사를 할 수 있다는 장점이 있지만, 전문가가 시행하는 검사보다는 정확도가 떨어져 의심 증상

2021-05-04 14:51
[e현장] 학교에 찾아간 PCR 검사팀 "시간 절약, 빨리 끝나서 좋아"

“으윽.” 3일 오후 1시 송파구에 있는 서울체육중학교ㆍ체육고등학교 승리관과 월계관 사이 설치된 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단 검사소 텐트에서 짤막한 신음이 새어 나왔다. 이날 체육중·고등학교 학생과 교직원 706명 중 희망자 350여 명이 서울지역에서 처음으로 유전자증폭(PCR) 선제검사를 받았다. 학생들은 두 곳의 검사 텐트 옆

2021-05-03 19:00

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