식약청, 백혈병 치료제 ‘다사티닙’ 안전성 서한 배포

식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)이 백혈병 치료에 사용되는 ‘다사티닙(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)’ 함유 제제가 폐동맥과 고혈압의 유발 위험이 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

이번 조치는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 ‘폐동맥고혈압’ 사례의 원인이 동 제제로 의심됨에 따른 것이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)에서 백혈병치료제 “다사티닙” 제제의 폐동맥고혈압 위험에 대해 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝혔다.

FDA에서는 의료전문가에게 동 제제 치료 개시 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.

환자의 경우 동 제제 복용 중 폐동맥고혈압 증상 발현 시 즉시 의료진에게 알릴 것을 권고했다.