부작용 설명 않고, 과다처방

<中> 못 믿을 대학병원 임상

▲부작용 설명 않고, 과다처방

지난해 6월 뇌동맥 경색증으로 국내 유명 대학병원에 입원한 권모(55)씨는 병원으로 부터 임상시험 중인 P약물을 권유 받는다. 권씨는 병원측 권유를 받고 이 약을 복용 뒤 사흘 만에 발작을 일으켰다. 반(半)혼수상태에 빠진 그는 결국 뇌출혈로 사망했다.

이 약품은 식약청으로 부터 임상시험 승인을 받은 이후 약물과 인과성이 있는 이상반응 사례만 5번 보고됐다. 뇌경색, 안면마비, 시선상향 주시 등의 이상반응 사례도 있었다.

더 큰 문제는 이 병원이 임상 계획서에 정해진 투약 계획을 지키지 않고 승인된 양의 2배가 넘는 고용량을 처방한 것으로 드러났다.

이처럼 대학병원에서 진행되고 있는 임상 이상 약물반응 건수가 해마다 늘고 있다.

본지가 식약청으로 부터 넘겨받은 임상시험 이상약물사례(2006~2010년)를 연도별로 분석한 결과, 2006년 28건에서 2007년 97건, 2008년 83건, 2009년 108건, 2010년 170건으로 매년 크게 증가한 것으로 나타났다.

특히 급성호흡곤란, 심부전 악화 등 이상약물 사례는 2006년 28건에서 2010년 170건으로 무려 6배가 증가했다.

2010년 이상약물 사례를 보면 B형 간염약‘바라크루드’는 횡문근융해 근육쇠약 부작용을, 천식약 ‘심비코트’는 호흡곤란 증상을, 류마티스약 ‘엔브렐’은 급성 심근경색 부작용을 일으켰다.

또 리스페달콘스타, 인베가서방정, 팔미틴산팔리페리돈주사 등은 약 복용 후 자살을 시도한 것으로 식약청은 파악하고 있다.

이에 대해 한 대학병원 관계자는 “2000년 국내 임상법이 제정되면서 임상이 점차 늘고 있으며 지난해 까지 식약청으로 부터 임상을 허가 받은 약물은 500여 건이 넘는다”며 “그 만큼 임상이 늘어날 수록 부작용 건수도 늘 수밖에 없다”고 말했다.

최근 들어서는 식약청 임상허가 없이도 대학병원과 제약사간 임상이 가능해져 부작용 임상사례 역시 증가하고 있다.

대학병원과 제약사간의 임상이 본격적으로 진행된 시점은 식약청이 임상시험 승인제도를 대폭 간소화한 2005년.

실제로 한 제약사에 따르면 2005년 6건 이었던 임상이 2010년 25건으로 크게 증가했다. 부작용 사례 역시 2010년 5건이 기록됐다.

그렇다면 대학병원들과 제약사간 임상이 급증하는 이유는 무엇일까.

임상중 환자가 사망하더라도 병원측과 제약사측에 책임을 전가할 수 있는 처벌 조항이 없기 때문이다.

한국환자단체 안기종 공동대표는 “임상시험 과정에서 환자 피해가 발생해도 이에 대한 보상조항이나 강력한 처벌조항이 법적으로 마련돼 있지 않다”면서 “임상시험에서 일어난 사고의 원인과 부작용 발생에 대한 조사 의무와 권한을 대부분 시험 기관(대학병원,제약사)에 맡기고 있다”고 제도 보완을 주문했다.

대학병원과 제약사간의 임상 기준과 성과 발표도 주먹구구식으로 이뤄지고 있다는 지적도 있다.

한 제약업계 관계자는 “식약청 허가 없이도 임상을 진행할 수 있기 때문에, 제약사로서는 약물의 효능을 인간에게 테스트 하는데 좋은 기회”라며 “제약사로는 반드시 성과를 내서 약을 출시, 판매해야 하기 때문에 환자의 안정성 보다는 약물 성과 발표에 더 초점을 맞춰 임상을 진행 한다”고 말했다.