국내 첫 제대혈 줄기세포치료제 美 FDA 임상 승인

'카티스템' 줄기세포분야서 미국 외 국가 승인도 처음

국내에서 단독으로 개발된 줄기세포 치료제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인 기준을 통과했다.

제대혈(탯줄 내 혈액) 전문기업 메디포스트는 FDA로부터 이 분야 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

전 세계 제약사와 바이오기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 FDA 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이다. 또 제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 FDA 임상시험을 실시하는 것은 세계 최초라고 메디포스트 측은 전했다.

이 회사는 지난달 15일(한국시간) FDA에 '카티스템'의 임상시험 제 1ㆍ2a상 신청서를 제출했으며 불과 한 달여만에 승인을 받았다.

메디포스트는 앞으로 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 '카티스템'의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험한다. 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.

한편 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료한 이 치료제는 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이다.

메디포스트 관계자는 "이번 '카티스템'의 미국 임상시험 승인은 우리나라의 줄기세포 치료제 개발 기술을 세계적으로 인정받은 셈"이라며 "미국에서 두 건정도 줄기세포 분야 임상승인이 있었지만 외국회사가 이번 시험에 돌입하는 일은 처음이다. 성공적으로 끝나면 본사는 글로벌 바이오 제약사로 거듭날 것"이라고 설명했다.