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  • FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나
    FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나
    제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에
    2025-11-19 05:00
  • ‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까
    ‘근본적 치료제’ 없는 무릎 골관절염, K바이오가 제패할까
    무릎 골관절염은 고령화로 환자 수가 빠르게 증가하는 대표 질환 중 하나다. 20조 원대로 성장이 전망되지만 아직 근본적인 치료제는 없다는 점에서 글로벌 임상 막바지 단계에 접어든 국내 기업들이 주도권을 잡을 수 있을지 주목된다. 10일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand view research)에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 202
    2025-11-11 05:00
  • 서울아산병원, 파미셀에 면역질환 줄기세포 치료제 이전
    서울아산병원, 파미셀에 면역질환 줄기세포 치료제 이전
    서울아산병원이 난치성 면역질환 치료를 위해 개발한 줄기세포 치료제 기술을 최근 바이오 기업에 이전했다고 6일 밝혔다. 신동명 울산의대 서울아산병원 세포유전공학교실 교수, 김승후 울산의대 서울아산병원 생화학분자생물학교실 교수 연구팀은 줄기세포의 항산화능과 생착률, 줄기세포 특성을 동시에 증진하는 줄기세포 배양 특허기술을 파미셀에 이전하는 계약을 지난달
    2025-11-06 09:47
  • 메디포스트 “카티스템, 연골 재생 치료 효과 재조명”
    메디포스트 “카티스템, 연골 재생 치료 효과 재조명”
    메디포스트는 이달 16일부터 18일까지 열린 제69차 대한정형외과 국제학술대회에서 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM®)의 임상적 가치와 최적화된 수술 전략을 논의했다고 28일 밝혔다. 김만수 가톨릭대학교 서울성모병원 교수는 2012년 식품의약품안전처 허가 이후 약 13년간 축적된 카티스템의 임상 성과를 발표했다. 미세천공
    2025-10-28 11:50
  • 강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에
    2025-10-23 09:44
  • 신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속
    신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속
    바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인
    2025-10-21 05:00
  • 바이오신약 허가심사 단축‧영농형 태양광 설치 확대⋯3대 신산업 규제개선
    바이오신약 허가심사 단축‧영농형 태양광 설치 확대⋯3대 신산업 규제개선
    정부, 2차 핵심규제 합리화 전략회의 바이오신약 허가심사가 단축되고 영농형 태양광 설치는 확대하며 방송광고 규제를 네거티브로 전환하는 등 K-바이오‧재생에너지‧K-컬처 3대 신산업 규제가 대폭 개선된다. 정부는 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 K-바이오, 재생에너지, K-컬처 등 3대 신산업을 중심으로 한 규제개선
    2025-10-16 14:14
  • 메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표
    메디포스트, 美 세포·유전자치료제 콘퍼런스서 글로벌 임상개발 성과 발표
    메디포스트는 이달 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 ‘셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’의 발표회사(presenting company)로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 공개했다고 14일 밝혔다. 이 행사는 미국 재생의학연합(ARM, Alliance for Regenerative
    2025-10-14 10:08
  • 박철 아미코젠 대표 “국산 바이오 소재로 세계 시장 도전…자립 이끈다”
    박철 아미코젠 대표 “국산 바이오 소재로 세계 시장 도전…자립 이끈다”
    “바이오 소부장을 성장축으로 삼아 2030년까지 전체 매출의 절반 이상을 창출하고 K바이오의 자립을 이끄는 것이 목표입니다.” 박철 아미코젠 대표는 최근 인천 송도 배지공장에서 본지와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. 바이오 소부장(소재·부품·장비)은 바이오의약품 생산 과정에서 필요한 핵심 자재와 장비를 말한다. 세포 배양에 필요한 배지, 단백질 정제에
    2025-09-19 05:00
  • 라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    라정찬 네이처셀 회장 “FDA 협의 마무리 단계…빠르면 내년 美 3상 착수”
    네이처셀이 자사 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 진출에 본격 시동을 걸었다. 현지에서 임상 3상을 진행하고 가속승인 절차를 통해 상용화를 추진한다는 계획이다. 트럼프 정부 출범 이후 미국 내 줄기세포 치료제에 대한 인식이 달라지면서 상용화 여건이 한층 유리해졌다는 판단에서다. 라정찬 네이처셀 회장은 16일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 기업설명
    2025-09-16 14:37
  • 근본 치료제 없는 루게릭병…국내외 신약개발 ‘까마득’
    근본 치료제 없는 루게릭병…국내외 신약개발 ‘까마득’
    바이오젠이 개발한 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 신약 칼소디(성분명 토퍼센)가 우리나라 식품의약품안전처 허가를 획득한 가운데 국내외 기업들의 루게릭병 신약 파이프라인에 관심이 모인다. 루게릭병은 근본적인 치료제가 없었던 만큼 신약을 기다리는 수요가 크다. 27일 제약바이오업계에 따르면 칼소디가 이달 20일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 칼소디는 과산
    2025-08-28 05:00
  • 줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나
    2025-08-21 09:00
  • [BioS]차바이오텍, 싸토리우스와 ‘줄기세포 공정개발’ MOU
    [BioS]차바이오텍, 싸토리우스와 ‘줄기세포 공정개발’ MOU
    차바이오텍(CHA Biotech)이 싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)과 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 글로벌 기준의 줄기세포 치료제 개발과 상업화에 필수적인 대량생산 기술을 확보하기 위해 ▲글로벌 수준의
    2025-08-19 09:51
  • 메디포스트, 상반기 매출 371억…“글로벌 임상시험 투자”
    메디포스트, 상반기 매출 371억…“글로벌 임상시험 투자”
    메디포스트가 올해 상반기 글로벌 임상시험 투자를 강화했다. 메디포스트는 연결기준 상반기 매출액 371억 원을 기록해 전년동기 대비 4.3% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 327억 원, 당기순손실은 408억 원으로 집계됐다. 별도기준으로는 매출액 390억 원, 영업이익 14억 원으로 성장세와 흑자 기조를 유지했다. 상반기 실적에는
    2025-08-14 17:06
  • [오늘의 증시리포트] 삼성전자ㆍ한화오션ㆍ트로안젠 등
    [오늘의 증시리포트] 삼성전자ㆍ한화오션ㆍ트로안젠 등
    ◇CJ제일제당 2분기는 예상대로 2분기 영업이익, 시장 기대치 5% 하회 전망 F&C와 바이오는 양호, 식품은 부진 지속 김태현 IBK ◇SBS 하반기에는 실적으로 보여줄 것 2Q25: 컨센서스 부합 전망 OTT향 매출액 우상향 전망 하반기 콘텐츠 성과 회복으로 광고 수요 반등 기대 최용현 KB증권 ◇삼성전자 Bottom or Breakdown? 2
    2025-07-09 08:03
  • [특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세
    [특징주] 네이처셀, 관절염치료제 美 환자 투여 소식에 강세
    네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한적 사용 승인을 받았다고 발표하자 강세를 띠고 있다. 26일 오전 9시 52분 현재 네이처셀은 전 거래일보다 4.03% 오른 2만9700원에 거래되고 있다. 주가는 장 초반 14.36% 상승한 3만2650원을 기록하기도 했다. 이날 네이처셀은 자사 홈페이지를 통
    2025-06-26 10:04
  • 이엔셀 “CGT CDMO로 글로벌 동반성장 모델 구축…파트너십 확대” [바이오USA]
    이엔셀 “CGT CDMO로 글로벌 동반성장 모델 구축…파트너십 확대” [바이오USA]
    이엔셀이 미국 매사추세츠 보스턴 컨벤션&엑시비션센터에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 다양한 고객사와 파트너링 미팅을 진행하며 글로벌 시장 확대에 나섰다. 오충섭 이엔셀 이사(전략기획실장)와 염건선 이엔셀 이사(CDMO사업부 부서장)는 바이오USA 현장에서 본지와 만나 “이엔셀의 핵심 경쟁력은 단순 위탁생산(CMO)을 넘어 고객사와
    2025-06-23 14:50
  • 코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]
    코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]
    코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 글로벌 임상 마무리 단계 진입과 함께, 차세대 파이프라인 확보 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화로 재도약에 나선다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 행사장 인근에서 기자간담회를 열고 “TG-C가 내년 7월 미
    2025-06-19 17:00
  • [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀신경질환 1상 “ISSCR 발표”
    [BioS]이엔셀, ‘MSC세포’ 희귀신경질환 1상 “ISSCR 발표”
    이엔셀(ENCell)은 지난 11일부터 14일까지 홍콩에서 개최된 국제줄기세포학회(International Society for Stem Cell Research, ISSCR 2025) 연례학술대회에 참가해 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 신약 파이프라인 ‘EN001’의 임상1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다. ISSCR은 줄기세포 관련 학회 중 세계에서
    2025-06-16 14:18
  • 아이브이리서치 "에스바이오메딕스, 주요 파이프라인 임상 3상 진입 목전"
    아이브이리서치 "에스바이오메딕스, 주요 파이프라인 임상 3상 진입 목전"
    아이브이리서치는 2일 에스바이오메딕스에 대해 동사 플랫폼 기반 신약 개발을 기대할 수 있으며, 올해 하반기부터 임상 3상 진입을 준비할 것이라고 분석했다. 에스바이오메딕스는 TED 플랫폼과 FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략하고, FECS 플랫폼으로 세포의
    2025-06-02 08:10
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