지난해 신약 판매허가 전년대비 2배 증가

지난해 신규 의약품의 판매허가가 2009년 대비 2배 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과 신약 및 개량신약의 판매허가 결과가 이 같이 나타났다고 19일 밝혔다.

의약품 제조 및 수입 판매허가 총 건수는 4115개 품목으로서 2009년 5188개 품목에 비해 20%가 감소했고 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있으나 신약은 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21개 품목에 비해 228% 늘었다.

특히 지난해에는 국내 개발신약인 보령제약의 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류해 신속하게 허가 처리함으로써 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생했다. 이 제품은 멕시코에 2012년부터 수출을 할 계획이라고 회사 측은 전했다.

또 개량신약은 총 8개 품목이 허가(2009년 4개 허가) 승인을 받았다. 개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도ㆍ편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있음을 국내 임상시험을 통해 입증한 품목이다.

약효별로 볼 때 '고혈압치료제' 및 '고지혈증치료제' 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많은 비중을 차지했고 그 뒤를 이어 '해열·진통·소염제'를 포함된 신경계 의약품이, '비타민제'를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 기록했다.

또 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 인정 받았다.