SK바이오팜, 美 FDA에 세노바메이트 신규 적응증 추가 신청

▲SK바이오팜 CI (사진제공=SK바이오팜)

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 영역 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상(NCT03678753)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약군에서 39.6% 감소해 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 안전성 평가에서는 보고된 이상사례의 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며 세노바메이트의 기존 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다. 새로운 안전성 이슈 역시 관찰되지 않았으며 전반적으로 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다.

SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작(FOS) 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 치료 대상 환자군을 넓혀 세노바메이트의 중장기 성장 기반을 한층 강화한다는 계획이다.

지난달에는 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 제출했다. 회사는 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인했으며 이를 바탕으로 치료 대상 연령 확대를 추진하고 있다. 이와 함께 올해 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

앞으로 소아 연령 확대와 PGTC 적응증 추가, 경구 현탁액 제형에 대한 각각의 허가를 획득할 경우 의료진은 소아 부분발작 및 PGTC 환자에게 정제와 경구 현탁액 중 환자의 상황에 맞는 제형을 선택해 처방할 수 있어 치료 선택의 폭과 복용 편의성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 2020년 미국 출시 이후 △처방 연령 확대(소아 부분발작) △신규 적응증 추가(PGTC) △제형 다변화(경구 현탁액)를 중심으로 세노바메이트의 라이프사이클 관리를 추진하고 있다. 이는 단일 제품의 가치를 출시 시점에 한정하지 않고 환자군과 투여 형태 등을 단계적으로 확대함으로써 세노바메이트의 장기 성장 기반을 강화하는 전략이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.