자가면역세포 배양 치료, 선행 임상연구 없이 신청 가능

복지부, 저위험 치료계획 심의 기준 마련⋯근거 문헌으로 신청 가능
SCIE급 이상 논문ㆍ충분한 임상결과 필요⋯세포처리는 지정 시설서 수행

▲이미지=AI 챗GPT 생성·보건복지부 자료 기반. (이투데이DB)

자가면역세포 배양 치료를 추진하는 연구자들이 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고도 관련 문헌을 근거로 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 정부가 자가면역세포 배양 연구ㆍ치료의 위험도를 저위험으로 조정하고, 근거 문헌을 활용한 치료계획 심의 요건을 마련하면서다.

보건복지부는 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 내용의 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시'를 제정했다고 밝혔다.

앞서 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 자가면역세포 배양 연구ㆍ치료의 안전성이 확인됨에 따라 위험도를 저위험으로 조정하는 안건을 심의했다. 첨단재생바이오법 시행령은 충분한 연구자료와 치료 사례가 축적돼 안전성이 증명된 경우 심의위원회 심의를 거쳐 위험도를 조정할 수 있도록 규정하고 있다.

이번 고시 제정으로 연구자들은 선행 임상연구를 별도로 수행하지 않더라도 일정 요건을 충족하는 근거 문헌을 활용해 치료계획을 신청할 수 있다. 저위험 치료계획의 심의 요건은 전문가 자문과 심의위원회 검토를 거쳐 마련됐다.

다만 세포 배양기술의 전문성과 안전성을 고려해 세포 채취ㆍ검사ㆍ처리 등은 기존과 같이 세포처리시설에서 수행해야 한다.

근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청하려면 투여할 인체세포 등의 제조ㆍ품질이 문헌에 사용된 세포와 특성 및 규격 측면에서 동일해야 한다. 세포의 기원ㆍ특성ㆍ작용기전이 같아야 하며, 품질관리 시험항목은 세포처리시설이 제출한 자료를 기준으로 판단한다.

치료의 안전성과 유효성은 제출한 근거 문헌이나 선행 첨단재생의료 임상연구 결과를 토대로 심의한다. 신청한 치료계획은 근거자료와 적응증(대상 질환ㆍ환자군), 치료목적, 투여경로가 동일해야 한다. 투여 세포의 양과 횟수는 타당한 근거가 확보된 유사 범위 내에서 고려할 수 있다.

근거 문헌의 신뢰성도 확보해야 한다. 제출 논문은 동료심사를 거친 SCIE급 이상 국제 학술지에 수록된 것이어야 한다. 논문 선정의 객관성을 확인할 수 있도록 데이터베이스 정보와 검색어, 검색일, 검색 건수, 문헌 선정ㆍ제외 사유 등 문헌 검색 전략도 함께 제출해야 한다.

유효성을 심의할 수 있도록 충분한 수의 환자를 대상으로 한 임상결과도 제시해야 한다. 선행 임상연구 결과를 기반으로 치료계획을 신청하는 경우에는 근거를 보완하기 위한 추가 문헌을 제출할 수 있으며, 문헌의 질에 관한 요건은 동일하게 적용된다.

국내외 문헌을 모두 활용할 수 있다. 가능한 한 최신 문헌을 활용하는 것이 바람직하지만, 치료법의 특성에 따라 오래된 문헌도 심의에 활용할 수 있다.

최경일 복지부 첨단의료지원관은 "고시 제정으로 임상연구를 실시하지 않더라도 근거 문헌에 기반해 자가면역세포 배양 치료계획을 신청할 수 있게 됐다"며 "저위험 치료계획의 심의 요건도 심도 있는 논의를 거쳐 마련한 만큼 연구자들의 많은 참여를 부탁드리며, 중대ㆍ희귀ㆍ난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.