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[BioS]셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억

2026-08-24 09:56
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄

2026-08-24 08:56
디앤디파마텍, MASH 신약 임상 2상 결과 수령⋯“기술수출 속도”

디앤디파마텍은 MASH 치료제 자보페그두타이드(코드명 DD01)의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 21일 밝혔다. 그 결과 자보페그두타이드는 빠른 지방간 제거 효과 뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 허가의 핵심 지표인 간 섬유화 개선과 MASH 해소 모두에서 위약 대비 뚜렷한 통계적 유의성을 입증했다. 자보페그두

2026-08-21 16:10
JW중외제약, R&D 명가로 거듭난다…‘신약 기업’ 전환 속도

JW중외제약이 자체 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 ‘신약 기업’으로의 전환에 속도를 내고 있다. 과거 국산 신약 개발 경험을 바탕으로 최근 통풍 신약 후보물질이 임상 3상에서 성과를 낸 데 이어 탈모 등 미충족 의료수요가 큰 분야에서도 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 17일 제약바이오업계에 따르면 JW중외제약은 최근 통풍 치료제 후보물질 ‘에파

2026-08-18 05:00
[BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 1상 IND 승인

아이진(Eyegene)은 자사를 포함해 한국비엠아이(BMI Korea), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 4개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인

2026-08-13 14:35
아이진 등 4개사, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 승인

아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19(COVID-19) 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’에 대해 12일 식품의약품안전처가 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 질병관리청 국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관한 ‘팬데믹 대비

2026-08-13 13:30
글로벌 자금 K바이오로…이젠 임상 ‘기대’보다 ‘상업화 가능성’

블랙록, 알테오젠·유한양행·HLB 지분 확대종근당과 올릭스 등도 외국계 자본 유치“향후 글로벌 성과 내는 기업 더 많아질 것” 글로벌 대형 자산운용사들이 국내 제약·바이오 기업의 지분을 확대하는 모습이다. 투자 대상이 글로벌 상업화와 기술수출을 통해 로열티·마일스톤 등 현금흐름 창출이 기대되는 기업에 집중되고 있다는 점에서 K바이오에 대한 해외 투자자의

2026-08-12 14:50
[BioS]JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 직접비교 3상 "성공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg에서 기존 표준치료제(SoC)보다 더 높은 혈중 요산감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(human uric acid tra

2026-08-12 10:14
승강제·공시 강화·상폐 압박…K바이오, ‘삼중고’에 생존 위기

코스닥 체질 개선에 칼 빼…바이오 업계 긴장상장 전부터 상장 후, 유지까지 규제 강화 업계 “바이오산업 특성에 맞는 제도 운영해야” 정부가 코스닥 승강제 도입과 제약·바이오 공시 가이드라인 마련, 상장폐지 제도 개편 등을 잇달아 추진하면서 바이오 기업의 상장 환경에도 변화가 예상된다. 국내 바이오기업 대부분이 코스닥에 상장된 만큼 제도 개편의 영향을 직

2026-08-10 05:00
셀트리온, 매출·영업익 동반 질주…하반기 지속 성장 전망에 주목

셀트리온이 올해 상반기 역대 최대 규모의 실적을 달성하면서 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현했다. 고수익 신규 제품 중심의 사업 구조 효율화가 자리를 잡았고, 향후 지속적인 성장을 견인할 미래 성장동력도 갖춰지고 있다는 평가가 나온다. 셀트리온은 하반기 주요 국가 입찰 물량 공급과 신규 제품의 시장점유율 확대 등을 통해 실적 성장을 이어가고, 후속

2026-08-06 08:00
‘레켐비’ 독주 치매 치료제 시장…국산 신약 등장하나

글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 독주하고 있는 치매 치료제 시장에 지각변동이 일어날지 주목된다. 투약 편의성과 새로운 기전을 내세우는 국내외 제약사들의 차세대 신약 파이프라인이 맹추격에 나서고 있어서다. 특히 국내 바이오 기업의 경구용 신약 개발도 막바지에 도달하면서 국산 신약 탄생에 대한 기대가 높다

2026-08-06 05:00
신한투자증권 “CDK7 저해제가 유방암·ADC 시장 재편…큐리언트·앱클론 주목”

신한투자증권은 4일 차세대 사이클린 의존성 키나아제7 저해제(CDK7i)가 기존 CDK4/6 저해제와 항체약물접합체(ADC)의 내성을 동시에 극복하며 유방암 치료 시장의 새로운 중심으로 부상할 것으로 전망했다. 국내 관심 종목으로는 큐리언트와 앱클론을 제시했다. 이날 신한투자증권 ‘제약·바이오-엄니버스#3: CDK7, HER2 재편할 루키들’ 보고서에

2026-08-04 08:48
투명성 높인다더니 기술수출 걸림돌?…바이오 공시 개편에 업계 ‘촉각’

기술수출·연구개발 공시 강화…임상 정보 공개 확대정보 비대칭 해소 vs 글로벌 협상력 저하 ‘딜레마’공시 신뢰성 강화엔 공감…세부 기준 마련은 과제로 제약·바이오 기업의 공시 제도가 전면 재편된다. 연구개발과 기술이전 과정에서 투자자에게 정확한 정보를 제공해 정보 비대칭을 줄이겠다는 취지다. 다만 업계에서는 투자자 보호라는 정책 방향에는 공감하면서도

2026-07-31 12:00
[BioS]셀트리온, ‘4중작용 비만약' 비임상결과 "연내 발표"

셀트리온(Celltrion)은 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고, 임상1상을 진행중인 항체-약물접합체(ADC) 2개 후보물질의 임상 초기결과도 내년 상반기에 순차적으로 발표할 계획이라고 29일 밝혔다. 이같은 계획은 최근 셀트리온 사내에서 진행된 신약 연구개발 현황 보고회에서 오픈됐다. 가장 먼저 연구결과가 가시화될 신약 파이프라

2026-07-29 10:56
일동후디스, 산양분유 임상 결과 공개…"아토피 피부염 위험 30% 낮춰"

영유아 2100명 대상 국제 공동연구 결과 국제학술지 게재산양분유 섭취군, 고위험군은 아토피 피부염 위험 60% 감소 일동후디스는 산양유아식 제조 파트너사인 뉴질랜드 데어리고트(DGC)의 산양분유 임상연구 결과가 국제학술지 클리니컬 뉴트리션(Clinical Nutrition)에 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번에 발표된 'GIraFFE(Goat Infa

2026-07-29 09:17
셀트리온 “비만·ADC 임상, 연내·내년 상반기 순차 공개”

셀트리온이 차세대 비만치료제 후보물질의 비임상 결과를 연내 공개하고 임상 1상 중인 항체약물접합체(ADC) 후보물질 초기 임상 결과도 내년 상반기부터 순차적으로 발표한다고 29일 밝혔다. 바이오시밀러 사업으로 축적한 항체 개발 기술과 글로벌 임상·생산·허가·상업화 역량을 발판 삼아 신약 개발의 속도와 성공률을 높여 성장축을 신약 영역까지 넓힌다는 계획이

2026-07-29 09:10
영유아에서 흔한 RSV 예방 새 선택지, ‘엔플론시아’ 국내 허가

윤기욱 교수 “예방항체가 가장 현실적인 예방 전략” 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방에 새로운 선택지가 추가됐다. 생후 첫 RSV 유행 시즌을 맞는 신생아와 영아를 대상으로 하는 장기지속형 예방항체 ‘엔플론시아 프리필드시린지’(성분명 클레스로비맙)가 국내 허가를 받으면서 기존 일부 고위험군 중심의 예방 환경에도 변화가 예상된다. 한국MSD는 28일

2026-07-28 14:13
[BioS]유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"

유바이오로직스(EU Biologics)는 자체개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 'EuRSV'의 임상1상 결과보고서(CSR) 수령을 완료하고, 백신의 안전성 및 면역원성을 확인했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 국내에서 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 대상으로 진행됐으며, EuRSV에 더해 자사 사포닌 계열의 면역증강제인 QS-21

2026-07-28 10:52
코오롱 오너 4세 이규호 부회장, 코오롱티슈진 2억원 규모 자사주 매입

코오롱그룹 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장이 코오롱티슈진 주식을 장내 매수했다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이 부회장은 27일 코오롱티슈진 한국예탁증권(KDR) 1만3158주를 주당 평균 1만5200원에 장내 매수했다. 취득 금액은 약 2억원이다. 이 부회장이 코오롱티슈진 주식을 매입한 것은 이번이 처음이다. 이는 최근 골관절염 세

2026-07-28 10:38
인투셀, 첫 프로덕트딜 성사…남은 4개도 추가 계약으로 이어질까

첫 번째 후보물질에 대한 본계약 체결23년 공동연구 이후 2년만…최소 418억↑임상 결과 따라 남은 계약 여부 달라질 듯 인투셀이 삼성바이오에피스와 항체약물접합체(ADC) 공동개발 프로젝트의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결하면서 플랫폼의 사업화 가능성을 높였다. 특히 최대 5개 후보물질을 대상으로 시작된 공동연구 가운데 첫 계약이 성사되면서 남

2026-07-28 05:00

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브라보 마이 라이프

[2025 한일시니어포럼] 이연백 위로보틱스 대표 "경량 웨어러블 로봇, 1인 1로봇 시대 연다"

초경량에 보행 보조·운동 기능 결합...“1인 1로봇 시대 개막” ‘WIM’임상 통해 보행속도 14.8%·균형능력 24.5% 향상 입증 이연백 위로보틱스 대표가 초경량 웨어러블 로봇 ‘WIM(윔)’을 앞세워 초고령 사회의 자립을 돕고 1인 1로봇 시대를 열겠다는 비전을 제시했다. 이연백 대표는 11일 서울 삼성동 웨스틴 서울 파르나스에서 열린

2025-12-11 14:38
[브라보! 투자 인사이트] 악재 털어내고 불확실성 해소

2019년 제약·바이오업계는 어려운 한 해였다. 한국거래소에 따르면 올해 1월 2일 2041.59였던 코스피 200 헬스케어지수는 지난 8월 6일 1412.55로 30.8% 하락했다. 기대감이 높았던 굵직한 기업들의 임상 실패나 기술계약 반환 등 잇단 악재 때문이다. 하지만 하반기 이후 변화된 흐름이 감지된다. 바닥을 찍은 헬스케어지수는 4개월여 기간이 흐

2019-12-18 06:14
예외없이 찾아오는 눈의 변화 ‘노안’

나이가 들면 반드시 찾아오는 신체의 변화 중 하나는 노안(老眼)이다. 노시안(老視眼)으로 불리기도 하는 이 증상을 중국에서는 노화안(老花眼)으로 부르기도 한다. 될 화(化)자를 사용하지 않고, 꽃 화(花)자를 쓰는 이유는 이 증상이 인간이 가장 성숙하고, 지혜가 꽃 필 때 찾아오기 때문이라고 한다. 이 노안을 어떤 마음으로 받아들일지는 개개인마다 다를

2016-04-19 09:36