에스알파테라퓨틱스, 소아 근시 진행억제 디지털 치료기기 품목허가

▲소아 근시 진행억제 디지털치료기기 MyoHabit (사진제공=에스알파테라퓨틱스)

에스알파테라퓨틱스는 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털 치료기기 ‘마이오해빗(MyoHabit)’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

마이오해빗은 소아 근시 진행 억제 치료를 목적으로 개발된 디지털 치료기기로 안구 운동, 눈의 휴식, 밝은 빛 노출 등의 행동 유도 훈련을 모바일 앱으로 구현한 치료용 소프트웨어다. 소아 근시인 아이가 일상 속에서 앱의 안내에 따라 훈련 과제를 수행하며 근시 진행을 억제하도록 설계됐다.

탐색임상시험은 만 5세 이상 13세 미만의 소아 근시 환자 60명을 대상으로 48주간 전국 7개 의료기관에서 진행됐다. 이를 바탕으로 진행된 확증임상시험은 만 5세 이상 9세 미만의 소아 근시 환자 110명을 대상으로 48주간 국내 12개 의료기관에서 임상적 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과 소아 근시 진행 억제에 대한 임상적인 효과성과 안전성을 검증했다. 특히 두 임상에서 이상사례가 보고되지 않아 소아 근시 환자에 대한 안전성도 일관되게 확인됐다.

에스알파테라퓨틱스는 표준 치료제가 없거나 치료제 사용이 한정적인 의학적 미충족 영역을 공략하는 디지털 치료기기로 마이오해빗을 개발해왔다. 마이오해빗은 일본 로토제약과 기술이전 계약을 체결해 아시아 일부 국가 내 상용화를 준비하고 있으며 국내에서도 출시 및 판매를 위해 파트너십 협의를 진행 중이다.

최헌 에스알파테라퓨틱스 대표는 “단계적인 임상개발을 거쳐 소아 근시 진행 억제를 위한 디지털 치료기기로 품목허가를 획득했다”라며 “의료진과의 협력을 바탕으로 소아 근시 환자와 보호자들에게 안전하고 검증된 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.