온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 핵심제조기술 美 특허 확보…2042년까지 IP 보호

美 허가부터 상업생산까지 고려한 CMC 경쟁력 강화…항암신약 사업화 가속

▲온코닉테라퓨틱스 로고 (사진제공=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받았다고 31일 밝혔다. 현재 등록료 납부를 완료했으며 최종 등록 행정절차가 진행 중이다. 향후 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다.

이번 미국 특허 확보를 통해 온코닉테라퓨틱스는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 네수파립의 장기적인 상업화 가치를 보호할 수 있는 지식재산권(IP) 기반을 한층 강화하게 됐다. 이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 신규 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로, 특허 존속기간은 2042년 5월까지다. 회사는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 이어 결정형과 제조방법까지 특허 포트폴리오를 확장함으로써 향후 미국에서의 신약 허가와 상업생산을 아우르는 장기적인 권리 보호 기반을 구축했다.

네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 파프(PARP)를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증에서 임상 2상을 진행하며 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 가능성을 평가하고 있다. MSD의 ‘키트루다’ 및 셀트리온의 ‘베그젤마’와의 병용 임상도 진행되고 있어 시장의 관심이 높다.

네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받은 바 있다. 회사는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하고 있다. 이에 따라 이번 미국 특허 확보는 네수파립의 미국 임상개발 본격화와 맞물려 향후 현지 허가 및 상업화 가치를 한층 높일 수 있는 기반을 선제적으로 강화했다는 점에서 의미가 크다.

특히 이번 특허는 네수파립의 물질 자체에 대한 권리를 넘어 실제 의약품 생산에 활용되는 결정형과 제조방법까지 지식재산권 보호 범위를 확장했다는 데 의미가 있다. 의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성 및 제조 재현성 등에 영향을 미치는 핵심 요소다. 따라서 결정형 및 제조방법에 대한 특허 확보는 향후 화학제조품질관리(CMC) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산을 뒷받침하는 중요한 지식재산권 보호장벽으로 작용할 수 있다.

네수파립의 IP 확대는 글로벌 시장에서도 이어지고 있다. 해당 특허는 전 세계 30개국 이상에 출원됐으며 한국·일본·유라시아·호주·사우디아라비아·이란·칠레 등에서 이미 등록을 마쳤다. 이번 미국 특허 확보를 통해 네수파립의 글로벌 임상개발과 향후 사업화를 뒷받침하는 지식재산권 포트폴리오는 더욱 확대됐다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 신약 허가와 상업화 과정에서 임상개발뿐 아니라 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 신약 허가와 실제 사업화에 매우 중요한 요소라는 점을 확인했고, 관련 경험과 노하우를 축적해 왔다”며 “이번 미국 특허 등록 결정은 이러한 경험을 네수파립 개발에 적용한 성과”라고 말했다.

이어 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 미국 내 특허 보호 범위를 확대함으로써, 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다는 데 의미가 있다”며 “네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속해서 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.