한미약품, 3조5000억원 규모 신약 기술수출…제넨텍과 사상 최대 규모 계약

한국 제외 글로벌 개발·상업화 권리 이전…체중감량·근육 보전 구현하는 계열 내 최초신약

▲한미그룹 본사 전경 (AI 기반 편집 이미지) (사진제공=한미그룹)

한미약품이 비만 신약 후보물질 ‘HM17321’을 로슈그룹 자회사인 제넨텍(Genentech)에 최대 23억달러(약 3조5000억원) 규모로 기술수출했다. 한미약품은 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료를 위한 혁신 신약후보물질 HM17321에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다.

이번 계약에 제넨텍은 따라 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 1억9000만달러(2850억원)를 받는다. 임상 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤을 포함한 전체 계약 규모는 최대 23억달러다. 제품 출시 이후 매출에 따른 별도 로열티도 수령한다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴 계열 ‘유로코르틴-2(UCN2)’ 유사체다. 체중을 줄이면서 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약을 목표로 개발되고 있다. 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제는 유의미한 체중 감량 효과를 보였지만 치료 과정에서 제지방량 감소가 동반된다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

비임상 연구에서 HM17321은 단독 투여는 물론 GLP-1 계열 치료제와 병용 투여 시에도 체중 감량 효과와 체성분 개선 측면에서 우수한 결과를 확인했다. 또한 펩타이드(peptide) 기반 치료제로 개발돼 향후 인크레틴 계열 치료제와의 고정용량복합제(FDC) 개발 및 병용 치료 전략으로의 확장 가능성도 기대된다.

HM17321은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 현재 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품은 임상 1상을 마무리하면 제넨텍이 임상 2상부터 후속 개발을 이어갈 예정이다.

최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다”며 “한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.