[BioS]셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"

국내 식약처에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 승인신청

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 키트루다의 물질특허는 오는 2028년 만료된다.

이번 승인신청은 오리지널 의약품인 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며, 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상결과를 근거로 신청했다.

셀트리온은 해당 임상데이터 분석을 통해 CT-P51과 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 확인했다고 설명했다. 두 의약품의 체내 약물노출정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 국내 허가신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

셀트리온은 앞서 항암제 바이오시밀러 분야에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’, 전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암을 비롯한 다양한 암종의 치료제 ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’ 등 특정 표적에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 승인받은 바 있다.

회사는 여기에 체내 면역체계를 활성화하는 면역항암제 CT-P51을 더하며 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 강력한 항암제 라인업을 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 키트루다와 베바시주맙은 난소암과 자궁경부암에서 병용투여되고 있고, 병용요법의 대상 적응증이 빠르게 확대되고 있는 만큼 향후 CT-P51과 베그젤마 간 제품 시너지 및 매출확대를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가신청을 순차적으로 추진하고, 안정적인 자체 생산역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나가겠다”고 말했다.