삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

▲삼성바이오에피스 사옥. (사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

특히 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 국내 품목허가 절차에 가장 앞서게 됐다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

임상 1상에서는 1차 평가 변수로 약동학 분석을 위해 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적’을 측정했다. 그 결과 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

임상 3상에서는 24주차 치료 기간 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 지표인 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 계획했으며 오리지널 의약품 대비 유효성도 동등한 것으로 확인했다. 안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응 및 중대한 이상반응 비율이 오리지널 의약품과 유사했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.