동물약 공장 3년마다 품질 재심사…미·EU 수출길 넓힌다

2027년부터 GMP 적합판정 갱신…시설 단위에서 제품·공정별 관리
2030년 주사제부터 국제기준 적용…중소업체 시설투자 부담 변수

▲서울 영등포구의 ‘우리동네 동물병원’에서 수의사가 반려동물을 진료하고 있다.(기사와 직접적 관련 없음) (사진제공=영등포구)

한 번 GMP 적합 판정을 받으면 별도 재심사 없이 운영할 수 있었던 동물용의약품 제조시설이 2027년부터 3년마다 다시 심사를 받는다. 같은 공장에서 생산하더라도 제품별로 제조공정과 품질관리 수준을 따로 평가한다. 정부는 22년간 큰 변화가 없었던 품질 기준을 국제 수준으로 끌어올려 미국과 유럽연합(EU) 등 선진시장 진출의 걸림돌을 낮춘다는 구상이다.

농림축산식품부는 30일 이 같은 내용을 담은 ‘동물용의약품등 취급규칙’을 개정·공포했다.

가장 큰 변화는 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 갱신제 도입이다. 지금까지 동물용의약품 제조시설은 신규 허가 때 한 번만 적합 판정을 받으면 됐지만 2027년부터는 제형이나 제조방법별로 3년마다 재심사를 받아야 한다. 인체의약품 제조소에 적용 중인 3년 주기 사후관리 체계가 동물용의약품에도 도입되는 셈이다.

관리 기준도 제조시설 중심에서 제품 중심으로 바뀐다. 현재는 일반 동물용의약품과 백신 등 생물학적 제제 2개 분야로 구분하지만 앞으로는 완제품과 원료용 의약품, 생물학적 제제, 방사성 의약품, 의료용 고압가스, 혈액제제 등 6개 분야로 세분화한다. 같은 제조시설에서 만든 제품이라도 특성에 맞는 제조공정과 품질관리 기준을 각각 적용한다.

다만 이미 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 동일한 제형의 품목허가를 신청하면 신약과 생물학적 제제 등을 제외하고 GMP 관련 서류 제출을 면제한다. 품목별 평가 도입에 따라 늘어날 수 있는 기업의 행정 부담을 줄이기 위한 조치다.

국제 수준의 시설·공정 검증 기준은 2030년부터 2035년까지 단계적으로 적용한다. 동물용의약품을 주사제·주입제, 외용액제·내용액제, 생물학적 제제·원료용 의약품 등 3개 제형군으로 나눠 주사제부터 우선 적용한다.

제조공정이 매번 일정한 품질의 제품을 생산하는지 확인하는 밸리데이션과 시설·장비가 설계대로 작동하는지 검증하는 적격성평가도 순차적으로 의무화된다.

제도를 한꺼번에 적용하지 않고 단계적 전환 기간을 둔 것은 업계의 시설·장비 투자 부담을 고려해서다. 2023년 기준 국내 동물용의약품 제조업체 가운데 매출액 100억원 미만 업체는 37곳으로 전체의 62%를 차지한다. 국제 기준을 맞추려면 생산설비뿐 아니라 품질관리 인력과 문서관리 체계까지 정비해야 해 중소업체의 대응 역량이 제도 정착의 변수가 될 전망이다.

이번 개편은 동물용의약품 수출 확대 전략과도 맞닿아 있다. 국내 동물용의약품 GMP는 2004년 도입된 뒤 큰 틀의 선진화가 이뤄지지 않았다. 미국과 EU 등이 적용하는 GMP 관련 11개 항목 가운데 국내에서 제도화한 항목은 3개에 그친다. 이 때문에 국산 제품은 선진국 품목허가 과정에서 품질 신뢰도를 인정받기 어렵고 수출국의 별도 제조시설 실사에도 대응해야 했다.

정부는 GMP 개편을 토대로 2038년 동물용의약품 분야의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진한다. 가입하면 국내 GMP 수준을 국제적으로 인정받아 수출국 현지실사 면제 등을 위한 국가 간 협정의 기반을 마련할 수 있다.

농식품부는 2023년 약 3000억원인 동물용의약품 수출액을 2035년 1조5000억원으로 5배 확대한다는 목표다.

농식품부 관계자는 "동물용 의약품 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축함으로써 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 기반이 마련될 것"이라며 "새로운 제도가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 관련 협회 및 산업계와 지속적으로 소통하고 적극적으로 협업해 나갈 예정"이라고 말했다.

다만 시설투자 능력이 부족한 중소업체가 강화된 기준을 충족하지 못하면 업계 재편이 빨라질 수 있어 전환 과정에서 금융과 컨설팅 지원이 병행돼야 할 것으로 보인다. 업계 관계자는 “국제 수준의 GMP 도입은 선진시장 진출을 위해 피할 수 없는 과제지만 중소업체가 설비와 전문인력을 자체적으로 확충하기는 쉽지 않다”며 “단계적 적용과 함께 시설개선 자금과 컨설팅 지원이 충분히 뒷받침돼야 한다”고 말했다.