HLB생명과학, 5개국 인정 ‘MDSAP’ 획득…글로벌 의료기기 영토 확장

美·캐나다 등 공동 인정 단일 품질 심사 통과…주사기 제품군 전주기 신뢰성 입증
중복 실사 배제로 해외 인허가 단축…캐나다·호주 등 선진국 시장 수출 본격화

▲HLB생명과학 CI. (사진제공=HLB그룹)

HLB생명과학이 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램을 통과하며 북미를 비롯한 선진국 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다. 국가별 중복 실사 부담을 덜고 품질 신뢰성을 공인받은 만큼 글로벌 수출 전선에 탄력이 붙을 전망이다.

HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위해 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증제도다. 단 한 번의 심사로 제조시설의 품질 관리 체계를 검증하기 때문에, 인증을 확보하면 국제적 기준에 부합하는 철저한 규제 대응 역량을 갖춘 것으로 공인받는다.

이번 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 HLB생명과학의 핵심 주사기 제품군을 대상으로 이뤄졌다. 제품의 설계·개발부터 제조, 판매에 이르는 전 과정이 인증 범위에 포함됐다. 제품 생애주기 전반의 품질 시스템 신뢰성을 국제무대에서 입증한 셈이다.

이번 인증 획득으로 HLB생명과학은 그간 국가별로 따로 진행해야 했던 중복 실사 부담을 크게 덜게 됐다. 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감 효과는 물론, 글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 시 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 협의가 보다 신속하게 전개될 것으로 예상한다.

회사는 이미 진출한 미국 의료기기 시장에 이어 캐나다 시장 공략에 본격적으로 나설 계획이다. 캐나다는 현지 의료기기 수입 및 판매 조건으로 MDSAP 인증을 필수 요건으로 규정하고 있어, 이번 인증으로 진입 장벽을 완전히 넘어서게 됐다. HLB생명과학은 현재 진행 중인 수출 준비 작업에 속도를 내는 한편, 향후 호주 등 주요 선진국으로 영토를 넓혀갈 방침이다.

백윤기 HLB생명과학 대표이사는 “이번 MDSAP 인증은 당사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 기준을 충족하고 있음을 공식 입증한 성과”라며 “이를 발판 삼아 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 가속하고, 글로벌 의료기기 시장에서의 제품 경쟁력을 지속해서 강화하겠다”고 밝혔다.