의료기기단일심사 검색결과

검색결과 총18건

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“1000개 생산보다 1개 불량 반성”…비올메디컬 제조본부 [가보니]

“1000개 생산을 자랑하지 말고 1개 불량을 반성하자.” 8일 기자가 방문한 비올메디컬 제조본부 곳곳에는 이 같은 문구가 붙어 있었다. 벽면에 ‘2026년 품질목표’와 함께 ‘완제품(장비) 불량률 2% 이하’, ‘완제품(소모품) 불량률 0.05% 이하 관리’, ‘품질 개선 활동 연 2회 실시’ 등도 게시돼 있었다. 생산량보다 품질을 우선하는 제조

2026-07-09 06:00
HLB생명과학, 5개국 인정 ‘MDSAP’ 획득…글로벌 의료기기 영토 확장

美·캐나다 등 공동 인정 단일 품질 심사 통과…주사기 제품군 전주기 신뢰성 입증중복 실사 배제로 해외 인허가 단축…캐나다·호주 등 선진국 시장 수출 본격화 HLB생명과학이 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램을 통과하며 북미를 비롯한 선진국 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다. 국가별 중복 실사 부담을 덜고 품질 신뢰성을

2026-06-25 08:26
에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득

에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통ㅎ 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이

2026-04-02 09:35
노을, 멕시코서 자궁경부암 진단 솔루션 사업 본궤도

노을은 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab) CER’을 멕시코 시장에 공급하기 위한 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 노을은 멕시코 내 강력한 영업망을 보유한 대형 의료기기 유통사와 손잡고 마이랩 CER 100대를 4년간 멕시코에 독점 공급한다. 지난해 11억 원 규모의 파나마 공급 계약에 이은 성과로,

2026-01-28 09:49
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
“기술은 힘·품질은 답”…주사기로 글로벌 시장 정조준

서울을 떠나 약 2시간, 경기 안성시 공도기업단지에 자리잡은 HLB생명과학 안성2공장이 모습을 드러냈다. 이곳은 의료기기 사업본부의 핵심 제품인 주사기의 생산기지로, 월 평균 2000만 개의 주사기가 만들어진다. 공장 2층에 들어서자 분주히 돌아가는 생산설비가 눈앞에 펼쳐졌다. 안성2공장의 핵심 경쟁력은 ‘완전 자동화·일괄 생산 시스템’이다. 주사기 형

2025-10-31 05:01
뉴로핏, 글로벌 의료기기 심사 프로그램 인증 획득⋯“해외시장 공략 속도”

뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(IMDRF)이 주관하는 제도다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건

2025-09-23 17:42
[BioS]뉴로핏, 의료기기 단일심사 프로그램 "MDSAP 획득"

뉴로핏(Neurophet)은 23일 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 프로그램으로, 의료기기 제조시설에

2025-09-23 09:56
‘너도나도 AI 집중’…국내 혈액진단 업계 AI 솔루션 각축전

국내 바이오·진단 기업들이 인공지능(AI)을 활용한 혈액분석 솔루션을 앞다퉈 선보이며 진단 분야 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. AI 기반 혈액분석 솔루션은 방대한 AI 학습 데이터베이스와 판독 엔진을 활용해 검체 내 세포의 정상과 비정상을 식별하고 디옥시리보핵산(DNA)의 이상 패턴을 감지하는 원리다. 1일 본지 취재를 종합하면 노을, GC지놈, 온

2025-06-02 05:00
씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 19일 씨어스에 따르면 MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안

2025-03-19 13:44
[BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"

웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질

2025-03-19 13:44
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진

식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로 만들

2024-01-01 10:53
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를

2021-01-15 09:38
나이벡, 생체활성 바이오소재 의료기기 유럽 CE인증 획득

나이벡이 생체활성 바이오소재 기반 의료기기로서 국내에서 유일하게 유럽인증(CE)을 받는데 성공했다. 나이벡은 생체활성 바이오 소재 기반 의료기기 2개 품목 'OCS-B', 'OCS-B Collagen’ 에 대해 유럽과 터키에서 유럽인증을 취득하는데 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 허가는 유럽인증 가운데 의료 기기 규정(MDR) 관련 부문에

2020-06-01 08:37
씨젠, 브라질 현지법인 설립…중남미 최대 시장 공략 본격

분자진단 전문기업 씨젠이 브라질 벨로호리존치에 현지 법인(Seegene Brazil Diagnoticos LTDA)을 설립했다고 18일 밝혔다. 중남미에서 가장 큰 시장인 브라질에 거점을 마련해 신속한 제품 인증과 직접 영업을 강화함으로써 가격 경쟁력을 높이고 매출을 극대화하겠다는 전략이다. 브라질 체외진단 시장은 중남미에서 가장 큰 2조2000억

2019-06-18 08:59
씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

씨젠은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 인증 획득 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의

2019-03-05 09:35
바텍 관계사, SW기업 중 세계 최초 MDSAP 인증 획득…“의료기기 선진 시장 공략 강화할 것”

바텍은 치과진료용 소프트웨어(이하 SW)를 개발하는 바텍 네트웍스 관계사인 이우소프트가 SW기업 중 세계 최초로 MDASP 인증을 획득했다. 4일 바텍에 따르면 MDSAP 인증은 5개국 (미국ㆍ캐나다ㆍ일본ㆍ호주ㆍ브라질)의 의료기기 단일심사프로그램으로, 이우소프트는 SW기업 중 세계 최초로 해당 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. 의료기기단일심사프

2018-10-04 09:51