삼천당제약, 경구용 인슐린 유럽 임상 1상 승인…독일 프로필서 당뇨 환자 대상 검증

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상 1상 승인을 획득했다. 회사는 임상 1상과 함께 임상 2a상 연계 확대도 추진해 개발 기간을 단축하고 상용화 시점을 앞당긴다는 전략이다.

삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 임상시험계획(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 독일의 당뇨병 전문 임상기관 프로필에서 진행된다. 프로필은 노보노디스크의 오젬픽과 위고비를 비롯해 사노피, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들의 당뇨병 임상을 수행해 온 전문 기관이다.

회사는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 SCD0503의 흡수 특성과 혈당 조절 능력, 안전성을 기존 피하주사 인슐린과 비교 평가할 계획이다. 특히 오리지널 인슐린 허가 임상에도 활용되는 국제 표준 시험법인 정상혈당 클램프를 적용해 결과 신뢰도를 높인다는 방침이다.

또 인슐린 약효 평가 지표인 포도당 주입속도(GIR)를 정밀 측정해 실제 혈당 강하 효과를 확인할 예정이다. 경구용 인슐린은 장에서 흡수된 뒤 간을 거쳐 전신으로 작용하는 특성이 있는 만큼 혈중 약물 농도를 측정하는 약동학(PK) 평가와 함께 약력학(PD) 평가를 병행해 약효를 종합적으로 검증한다는 설명이다.

임상 설계는 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 구성됐다. 회사는 임상 개발 속도를 높이기 위해 임상 1상 단계에서 곧바로 임상 2a상으로 연계 확대하는 임상시험계획 변경도 프로필과 함께 추진 중이다. 임상 1상에서 안전성을 확인하는 동시에 소규모 환자를 대상으로 약효 검증까지 진행해 개발 일정을 단축한다는 전략이다.

삼천당제약 관계자는 “경구용 인슐린은 반복적인 주사 투여에 따른 환자 부담을 줄일 수 있는 치료제”라며 “복약 편의성과 치료 순응도를 높일 수 있는 차세대 당뇨병 치료제로 기대하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 유럽 임상 1상을 통해 경구용 인슐린의 흡수 특성과 혈당 조절 효능을 입증하는 동시에 임상 2a상 확대도 추진할 계획”이라며 “글로벌 당뇨병 치료 시장에서 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 설명했다.