“이 환자에도 효과가?”…글로벌 빅파마들, 파이프라인 적응증 확장 잰걸음

▲아스트라제네카(AZ)의 항암제 ‘다트로웨이’(왼쪽)와 바이엘의 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘케렌디아’ (사진제공=각사)

아스트라제네카(AZ), 바이엘, BMS 등 글로벌 빅파마들이 자사의 주요 의약품의 적응증을 속속 추가하고 있다. 확보된 적응증이 다양할수록 환자들의 접근성이 개선되는 것은 물론, 매출 확대 효과도 기대할 수 있어 기업들의 노력이 이어지고 있다.

29일 제약바이오 업계에 따르면 AZ는 최근 다이이찌산쿄와 함께 개발한 항암제 ‘다트로웨이’(성분명 다토포타맙 데룩스테칸)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 관련 적응증을 추가 승인받았다.

기존에는 호르몬수용체(HR) 양성·인간상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 유방암, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 승인된 상태였다. 이번 추가 승인으로 PD-1/PD-L1 억제제 치료 대상이 아닌 절제 불가능한 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 1차 치료제로 다트로웨이를 사용할 수 있게 됐다.

다트로웨이는 유방암에서 과도하게 발현되는 TROP2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)다. 아스트라제네카에 따르면 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 요로상피암을 포함한 다발성 암종을 대상으로 다트로웨이의 유효성과 안전성을 평가하는 20개 이상의 임상시험이 전 세계에서 진행되고 있다. 또한 다트로웨이는 올해 3월에는 식품의약품안전처의 품목허가도 획득해 국내 출시를 준비 중이다. 다트로웨이의 국내 적응증은 절제 불가능한 또는 전이성인 HR 양성, HER2 음성 유방암이다.

BMS는 식약처로부터 자가면역질환 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)에 대해 건선 관절염 적응증을 추가 승인받았다. 2023년 9월 국내 품목허가 당시 승인된 적응증은 중등도-중증 판상 건선 이었다. 이번 추가 승인으로 기존 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선 관절염 환자에게도 소틱투를 사용할 수 있게 됐다.

소틱투는 면역 반응에 관여하는 효소인 선택적티로신키나아제2(TYK2)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 1일 1회 복용하는 경구제다. 2022년 중등도 및 중증 판상 건선 성인 환자 치료제로 FDA에서 처음 승인된 이후 올해 3월 성인 활동성 건선 관절염 적응증을 추가 승인받았다. 이달 초 유럽 EU 집행위원회에서도 소틱투의 건선 관절염 관련 적응증을 추가 승인했다.

바이엘은 최근 당뇨병성 신장질환 치료제 ‘케렌디아’(피네레논)의 적응증 확장을 시도하고 있다. 최근 미국 FDA에 1형 당뇨병(T1D) 및 만성 신장병(CKD) 성인 환자에 대한 적응증 추가 신청했다. 현재 케렌디아는 현재 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 성인 환자 및 좌실구출률(LVEF) 40% 이상의 심부전 성인 환자 치료제로 FDA의 승인을 획득한 상태다.

케렌디아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 계열 치료제다. 신장에 부담을 주는 호르몬을 과도하게 활성화하는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)를 차단해 신장을 보호하는 기전이다. 이번 적응증이 추가 승인되면 케렌디아는 1형 당뇨병 및 만성 신장병 성인 환자에 대한 적응증을 확보한 최초의 MRA 치료제가 된다.