[BioS]GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득

재생의료·세포치료 제조시설 및 공정 관리제도..’이뮨셀엘씨·CD5 CAR-NK’ 日의료기관 공급기반 마련

지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다.

이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례라고 강조했다.

일본의 CPC 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도로 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

지씨셀은 이번 인증을 통해 국내에서 시판중인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’와 국내 임상1상을 진행하고 있는 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적기반을 마련했다. 또한 단일 파이프라인이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장진출이 가능해졌다.

지씨셀은 이번 성과를 일본 내 임상연구, 학술협력, 상업적 공급 논의에 대한 실질적인 출발점으로 평가하고 있다고 설명했다. 회사는 이를 바탕으로 일본 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 확대할 예정이며, 일본을 거점으로 아시아 세포치료 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 MHLW로부터 CPC 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

지씨셀은 이번 인증을 계기로 자체 파이프라인 강화와 함께 국내외 기업 대상의 CDMO 사업을 본격화하며 협력을 확대해나갈 계획이다.