[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 오토인젝터 제형 캐나다 허가

스텔라라 시밀러 '스테키마', 캐나다서 오리지널에는 없는 오토인젝터(AI) 제형 확보

셀트리온(Celltrion)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형에 대한 승인을 추가로 획득했다고 20일 밝혔다.

J&J(John & Johnson)의 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러인 스테키마는 이번 승인으로 캐나다에서 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하게 됐다.

특히 회사는 스테키마가 캐나다 내 오리지널 의약품에는 없는 AI 제형을 추가하며, 전 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성해 현지 환자들에게 더욱 폭넓은 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

최근 북미를 포함한 글로벌 주요 국가에서 자가투여 주사 제형에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 셀트리온은 AI 제형이 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 투여 편의성 및 안전성을 개선해 자가 주사 환자군의 치료 만족도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가를 기점으로 스테키마의 북미 시장 공략이 가속화될 것으로 전망한다. 앞서 스테키마는 미국에서 현지 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 2곳의 공보험 및 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 출시이후 시장점유율 확대를 위한 대규모 환급 커버리지를 선제적으로 구축했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1월 기준 스테키마는 미국에서 8.6%의 점유율을 기록했다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에서의 성공적인 처방확대에 이어, 이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 입지를 굳건히 했다”며 “북미 전역에서 보이는 제품 경쟁력과 '풀 라인업'의 시너지를 앞세워 글로벌 우스테키누맙 시장을 선점해 나가겠다”고 말했다.