온코닉테라퓨틱스, 항암신약 후보물질 ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 승인

췌장암·자궁내막암 등 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증

▲온코닉테라퓨틱스 연구소 전경 (사진제공=온코닉테라퓨틱스)

온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 특히 이번 임상에서는 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 파프(PARP) 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을 통해 △안전성 △내약성 △항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.

네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 혁신신약(First-in-class) 이중표적 항암신약 후보로 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 정면으로 겨냥한 혁신 기전을 보유하고 있다. 특히 탄키라제 억제를 통한 윈트(Wnt) 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복이 어려웠던 저항성 및 치료 지속성의 한계를 보완할 수 있는 기전으로 난치성 고형암에서 네수파립만의 차별화된 경쟁력이라고 회사 측은 설명했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종(Pan-tumor) 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.

현재 네수파립은 지난달 위암 1b/2상 IND승인을 포함해 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다. 회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.