지놈앤컴퍼니, 면역항암제 ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 CSR 수령

기존 면역항암제 불응 환자군을 포함한 총 42명 중 8명에서 항암 효능 확인

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 12일 밝혔다.

임상 2상에는 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 42명이 참여했으며, 독일 머크(Merck KGaA)의 아벨루맙과 병용요법으로 진행됐다.

연구자의 고형암 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 평가 결과 8명에서 부분반응(Partial Response, PR)이 확인돼 약 19%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다. 특히 기존 면역항암제에 불응했던 환자 8명 중 3명(37.5%)이 반응을 보였다는 점은 의미 있는 결과로 평가되며, 항암 치료 영역에서 임상적 효용을 가질 수 있음을 시사한다고 회사 측은 설명했다.

안전성 부문에서는 GEN-001과 직접적으로 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 관련 이상반응은 2건(4.8%, 설사∙식욕감퇴 각각 1건)이 확인됐으며, 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.

GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주 기반 경구용 마이크로바이옴 치료제로, 장내에서 면역반응을 조절해 항암 면역 활성화를 유도하는 기전이다. 지난해 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터를 발표했으며, 220여 개 포스터 중 톱(Top) 5에 선정된 바 있다.

지놈앤컴퍼니는 이번 성과를 바탕으로 이원화된 상업화 전략을 진행할 계획이다. GEN-001의 해외 마이크로바이옴 의약품 개발 파트너십 기회를 모색하는 한편 국내에서는 GEN-001 기반 상업화를 통해 수익 창출 방안을 적극적으로 검토 중이다.

홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표는 “GEN-001의 임상 2상에서 확인된 결과는 기존 면역항암제 불응 환자군에서도 의미 있는 치료 반응을 보여줬다는 점에서 큰 의의가 있다”라며 “임상 결과를 토대로 GEN-001의 상업적 가치를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 최근 541억 원 규모의 자금 조달을 마무리했다. 이번 재원을 신규타깃 기반 치료제 연구개발(R&D)과 마이크로바이옴 상업화에 집중 투입해 외부 자금 조달에 의존하지 않고 자체 성장 가능한 기업으로 도약한다는 계획이다