듀켐바이오 '프로스타시크', 전립선암 정밀 표적 진단에 건보 급여 적용

PSMA 표적 치료 처방을 위한 진단제’로서 의료 현장 즉시 보험 급여 적용 가능

(사진제공=듀켐바이오)

듀켐바이오는 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주‘(성분명 18F-플로투폴라스타트)가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 행위 보험급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다.

이에 프로스타시크는 △중등도 이상의 전이 위험이 있는 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다.

국내 의료계에서는 프로스타시크가 차세대 방사성진단의약품으로, 방사성의약품 포도당유사체(FDG) 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 자기공명영상(MRI)/CT 대비 3배 이상 높였다.

특히 프로스타시크는 ‘방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체 환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “이번 프로스타시크의 급여 적용으로 국내 의료현장에서 전립선암 진단뿐만 아니라 향후 다양한 치료의 방향을 제시하며, 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 전망된다”라며 “특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어, 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 국가암등록통계에 따르면 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있다. 프로스타시크는 전립선암의 ’최초 진단(전이 위험 평가)‘과 ’재발‘ 두 단계 모두에서 사용 허가를 받아 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다.